1.本实用新型属于医疗器械技术领域，具体涉及一种心房分流器输送装置的导管鞘手柄。
背景技术：2.心力衰竭(heartfailure)简称心衰，是各种原因所致的心肌病变发展到最终的共同表现。根据目前的指南建议，心力衰竭可分为三类，即射血分数降低的心力衰竭hfref、射血分数中间值的心力衰竭hfmref及射血分数保留的心力衰竭hfpef。
3.其中hfpef是指心衰合并射血分数大于50％的心力衰竭，主要表现为心脏舒张功能及顺应性的降低而非收缩功能降低。
4.hfpef的主要病理生理学过程包括系统性炎症、心外膜脂肪组织炎症与堆积、脂肪炎性因子分泌、冠脉微循环血管功能障碍、心肌纤维化、心室－动脉僵硬度增加等导致的左心室舒张充盈功能受损、左心室舒张末压升高，并进一步导致左心房功能障碍、左心房充盈压升高和电活动紊乱。hfpef临床上表现为静息及负荷下左心室舒张末压(lvedp)升高及肺小动脉楔入压 (pcwp)/左心房压(lap)的升高，最终导致肺水肿和毛细血管后性肺动脉高压。
5.目前对于hfpef无有效的治疗手段，研究显示传统的血管紧张素通路抑制剂、β受体阻滞剂、醛固酮受体拮抗剂、钙离子拮抗剂等治疗hfpef虽然能部分逆转心室肥厚、松弛心肌、改善舒张功能，但不能改善患者预后和降低心血管死亡率。
6.现有的技术中解决措施之一是采用心房分流器调节左心房和右心房之间的压力差。但目前市面上常规的针对心房分流器的输送装置过于复杂，给患者及其家属造成较大的经济负担。中国专利申请号cn202110564705.6公开了一种心房分流器的输送装置，包括输送结构、扩张结构和加载结构。然而该输送结构的输送手柄采取了带有弯曲幅度的单层弹性密封垫，该弯曲的密封垫在扩张器穿过时不易发生泄漏，然而当输送结构没有扩张器等结构穿过时，由于是弯曲幅度的密封垫，其弯曲的曲率半径为5～8mm，曲率半径太小，极易导致泄漏风险的发生，并且该弯曲的密封垫厚度较厚，与输送手柄主体内部空腔直径之比为0.25:1，边缘比较厚，中间比较薄，这种厚薄拼接的结构，降低了密封垫的使用寿命，连接处容易发生断裂。为此，有必要研发一种结构简单、经济实用的心房分流器的输送装置，以降低泄漏风险的发生。
技术实现要素：7.本实用新型针对现有技术中心房分流器的输送装置的输送手柄内为单层弹性密封垫，在没有插入扩张器等结构的情况下，容易发生泄漏并且薄厚不一容易断裂的技术问题，目的在于提供一种新的心房分流器输送装置的导管鞘手柄。
8.本实用新型的心房分流器输送装置的导管鞘手柄，具有一中空的柱形主体，所述柱形主体内部具有带针孔的密封垫，所述密封垫具有：
9.一密封平垫；
10.一密封弯垫，紧贴所述密封平垫。
11.所述密封弯垫的曲率半径为10～15mm，优选12～13mm；所述密封弯垫的凸起侧位于远端，所述密封弯垫的凹陷侧位于近端。
12.所述密封弯垫的厚度与所述柱形主体的空腔直径之比为0.10～0.15:1，优选0.12～0.13:1；所述密封平垫的厚度与所述柱形主体的空腔直径之比亦为 0.10～0.15:1，优选0.12～0.13:1。
13.所述导管鞘手柄从远端到近端依次具有：中空的鞘管连接部、中空的中部和中空的加载连接部，所述密封弯垫和密封平垫紧贴在所述中部的近端。
14.所述鞘管连接部的内腔纵截面为梯形。
15.所述鞘管连接部和所述加载连接部的外径小于所述中部的外径。
16.所述鞘管连接部和所述加载连接部的内径小于所述中部的内径，所述鞘管连接部的内径大小平滑过渡到所述中部的内径。
17.导管鞘手柄具有排空口，所述排空口与所述中部的内腔连通。
18.所述导管鞘手柄具有固定孔，位于所述鞘管连接部的外部近端。
19.所述加载连接部的近端具有圆台形入口。
20.本实用新型另一目的在于提供一种心房分流器输送装置。
21.本实用新型的心房分流器输送装置，具有一导管鞘结构，所述导管鞘结构具有：
22.一预弯鞘管，远段为弯曲形状；
23.一导管鞘手柄，与所述预弯鞘管的近端连通，所述导管鞘手柄具有一中空的柱形主体，所述柱形主体内部具有带针孔的密封垫，所述密封垫具有：一密封平垫和一密封弯垫，所述密封弯垫紧贴所述密封平垫。
24.所述密封垫中部带有针孔，没有其他部件通过如扩张器结构或推送结构通过时，靠自身弹性将针孔堵住而并不会有漏气事宜发生。
25.本实用新型的密封弯垫为弯曲弧状，当扩张器结构或推送结构通过导管鞘手柄时可保证扩张器结构可以顺利通过，同时又由于密封弯垫的密闭性，可保证扩张器结构通过后，导管鞘手柄不会发生泄露。而本实用新型的密封平垫在导管鞘手柄没有扩张器结构或推送结构等器械插入时，可保证导管鞘手柄的密封性。
26.较佳地是，所述密封弯垫的曲率半径为10～15mm，优选12～13mm，所述密封弯垫的凸起侧位于远端，所述密封弯垫的凹陷侧位于近端。
27.较佳地是，所述密封弯垫的厚度与所述柱形主体的空腔直径之比为 0.10～0.15:1，优选0.12～0.13:1；所述密封平垫的厚度与所述柱形主体的空腔直径之比亦为0.10～0.15:1，优选0.12～0.13:1。
28.较佳地是，所述导管鞘手柄从远端到近端依次具有：中空的鞘管连接部、中空的中部和中空的加载连接部，所述密封弯垫和密封平垫紧贴在所述中部的近端。
29.较佳地是，所述鞘管连接部的内腔纵截面为梯形，所述加载连接部的近端具有圆台形入口。
30.较佳地是，所述鞘管连接部和所述加载连接部的外径小于所述中部的外径。
31.较佳地是，所述鞘管连接部和所述加载连接部的内径小于所述中部的内径，所述
鞘管连接部的内径大小平滑过渡到所述中部的内径。
32.较佳地是，所述导管鞘手柄具有排空口，所述排空口与所述中部的内腔连通。
33.较佳地是，所述导管鞘手柄具有固定孔，位于所述鞘管连接部的外部近端。
34.较佳地是，所述导管鞘结构还具有tpu管和三通接头，所述tpu管的一端连接在所述导管鞘手柄的排空口上；所述三通接头连接在所述tpu管的另一端上。
35.在本实用新型一较佳实施例中，所述心房分流器输送装置还具有一扩张器结构，所述扩张器结构于扩张时可依次穿过所述导管鞘结构的导管鞘手柄和预弯鞘管。
36.所述扩张器结构具有：
37.一预弯扩张管，于扩张时可依次穿过所述导管鞘结构的导管鞘手柄和预弯鞘管，远段为弯曲形状；
38.一扩张用鲁尔接头，与所述预弯扩张管的近端连通；
39.一扩张用手柄，连接在所述扩张用鲁尔接头的近端。
40.在本实用新型一较佳实施例中，所述心房分流器输送装置还具有一装载结构，所述装载结构于装载心房分流器时可与所述导管鞘结构的导管鞘手柄连通。
41.所述装载结构具有：
42.一装载用鲁尔接头，于装载心房分流器时，可与所述导管鞘手柄连通；
43.一远端手柄，与所述装载用鲁尔接头连通；
44.一装载导管，远端与所述远端手柄连通；
45.一近端手柄，与所述装载导管的近端连通；
46.一y型止血阀，一端与所述近端手柄的近端连通；
47.一可调止血阀，与所述y型止血阀的另一端连接；
48.一二通接头，连通在所述y型止血阀的第三端。
49.在本实用新型一较佳实施例中，所述心房分流器输送装置还具有一推送结构，所述推送结构于推送心房分流器时可依次穿过所述装载结构的y型止血阀、近端手柄、装载导管、远端手柄和装载用鲁尔接头，以及所述导管鞘结构的导管鞘手柄和预弯鞘管。
50.所述推送结构具有：
51.一推送杆，于推送心房分流器时可依次穿过所述装载结构的y型止血阀、近端手柄、装载导管、远端手柄和装载用鲁尔接头，以及所述导管鞘结构的导管鞘手柄和预弯鞘管；
52.一解离手柄，借由固定螺丝与所述推送杆的近端连接。
53.本实用新型的积极进步效果在于：本实用新型通过将现有的导管鞘手柄中的弯曲密封垫调整为双层密封垫，并且每层密封垫的厚度仅仅为现有技术中密封垫厚度的一半，而且靠近近端的密封垫改为平面形状，远端位置的密封垫依然是弯曲形状，但是弯曲的密封垫即密封弯垫的曲率半径远大于现有技术中密封垫的曲率半径，弯曲程度太高的密封垫容易使得器械通过时的密封性不够，因此本实用新型调整了弯曲幅度即曲率半径从而既可以即保证在器械通过后易通过性也能保证密封性。而密封平垫则保证在没有器械通过时的密封性。并且整个密封垫边缘与中间厚度一致，不会发生断裂现象，可提高使用寿命。
54.本实用新型的心房分流器输送装置设计出针对性的经济实用结构降低对患者的伤害、提高了手术成功率和手术操作方便性；同时降低成本，造福广大患者及其家属。
附图说明
55.图1为本实用新型的心房分流器输送装置的侧视图；
56.图2为本实用新型的导管鞘结构10的侧视图；
57.图3为本实用新型的导管鞘手柄12的剖视图；
58.图4为本实用新型的扩张器结构20的侧视图；
59.图5为本实用新型的装载结构30的侧视图；
60.图6为本实用新型的装载结构30的y型止血阀35的侧视图；
61.图7为本实用新型的推送结构40的侧视图；
62.图8为本实用新型的心房分流器输送装置的使用过程参考图；
63.图9为本实用新型的心房分流器输送装置的另一使用过程参考图。
具体实施方式
64.以下通过特定的具体实例说明本实用新型的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本实用新型的其他优点与功效。本实用新型还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本实用新型的精神下进行各种修饰或改变。
65.需要说明的是，本实用新型中所采用“远端”、“近端”、“远段”、“近段”作为方位词，该方位词为介入医疗器械领域惯用术语，其中“远端”“远段”表示手术过程中远离操作者的一端或一段，“近端”“近段”表示手术过程中靠近操作者的一端或一段。轴向，指平行于医疗器械远端中心和近端中心连线的方向；径向是指垂直于上述轴向的方向。
66.如图1所示，本实用新型的心房分流器输送装置，具有导管鞘结构10、扩张器结构20、装载结构30和推送结构40。
67.如图2～3所示，导管鞘结构10具有预弯鞘管11和导管鞘手柄12，预弯鞘管11的中段和近段为直线形状但也可以弯曲，远段为弯曲形状。导管鞘手柄12与预弯鞘管11的近端连通，导管鞘手柄12具有一中空的柱形主体，柱形主体内部具有带针孔的密封垫121，密封垫121具有密封平垫121a和密封弯垫121b，密封弯垫121b紧贴密封平垫121a。密封垫121中部带有针孔，没有其他部件通过如扩张器结构20或推送结构40通过时，靠自身弹性将针孔堵住而并不会有漏气事宜发生。密封弯垫121b为弯曲弧状，当扩张器结构 20或推送结构30通过导管鞘手柄12时可保证扩张器结构20可以顺利通过，同时又由于密封弯垫121b的密闭性，可保证扩张器结构20通过后，导管鞘手柄12不会发生泄露。而本实用新型的密封平垫121a在导管鞘手柄12没有扩张器结构20或推送结构30等器械插入时，可保证导管鞘手柄12的密封性。密封弯垫121b的曲率半径为10～15mm，优选12～13mm，密封弯垫121b的凸起侧位于远端，密封弯垫121b的凹陷侧位于近端。密封弯垫121b的厚度与柱形主体的空腔直径之比为0.10～0.15:1，优选0.12～0.13:1；密封平垫121a 的厚度与柱形主体的空腔直径之比亦为0.10～0.15:1，优选0.12～0.13:1。导管鞘手柄12从远端到近端依次具有：中空的鞘管连接部122、中空的中部123 和中空的加载连接部124，密封弯垫121b和密封平垫121a紧贴在中部123 的近端。鞘管连接部122的内腔纵截面为梯形，加载连接部124的近端具有圆台形入口。鞘管连接部122和加载连接部124的外径小于中部123的外径。鞘管连接部122和加载连接部124的内径小于中部123的内径，鞘管连接部 122的内径大小平滑过渡到中部123
的内径。导管鞘手柄12具有排空口125，排空口125与中部123的内腔连通。导管鞘手柄12还具有固定孔126，位于鞘管连接部122的外部近端。导管鞘结构10还具有tpu管13和三通接头 14，tpu管13的一端连接在导管鞘手柄12的排空口125上；三通接头14 连接在tpu管13的另一端上。
68.如图4所示，扩张器结构20于扩张时可依次穿过导管鞘结构10的导管鞘手柄12和预弯鞘管11。扩张器结构20具有预弯扩张管21、扩张用鲁尔接头22和扩张用手柄23。预弯扩张管21远段为弯曲形状，中段和近段为直线形状，但也可以弯曲；于扩张时可依次穿过导管鞘结构10的导管鞘手柄12 和预弯鞘管11。扩张用鲁尔接头22与预弯扩张管21的近端连通。扩张用手柄23连接在扩张用鲁尔接头22的近端。
69.如图5～6所示，装载结构30于装载心房分流器90时可与导管鞘结构10 的导管鞘手柄12连通。装载结构30具有装载用鲁尔接头31，于装载心房分流器时，可与导管鞘手柄12连通；远端手柄32与装载用鲁尔接头31连通；装载导管33远端与远端手柄32连通；近端手柄34与装载导管33的近端连通；y型止血阀35一端与近端手柄34的近端连通；可调止血阀36与y型止血阀35的另一端连接；二通接头37连通在y型止血阀35的第三端。
70.如图7所示，推送结构40于推送心房分流器时可依次穿过装载结构30 的y型止血阀35、近端手柄34、装载导管33、远端手柄32和装载用鲁尔接头31，以及导管鞘结构10的导管鞘手柄12和预弯鞘管11。推送结构40具有推送杆41，于推送心房分流器时可依次穿过装载结构30的y型止血阀35、近端手柄34、装载导管33、远端手柄32和装载用鲁尔接头31，以及导管鞘结构10的导管鞘手柄12和预弯鞘管11。解离手柄42借由固定螺丝421与推送杆41的近端连接。
71.本实施例的心房分流器输送装置，可在“经中隔技术”(即将导管鞘结构10的预弯鞘管11插入右股静脉、沿下腔静脉向上并进入右心房，然后将隔膜穿刺并将导管鞘结构10的预弯鞘管11穿入左心房)后，将扩张器结构 20装入导管鞘结构10中，预弯鞘管11沿导丝进入人体，如图8使用装载结构30、推送结构40将心房分流器90装入装载结构30的装载导管33中。将装载结构30由导管鞘手柄12的近端装入，通过推送结构40的推送杆41将心房分流器90植入房间隔造口位置。
72.如图9所示，将心房分流器90完全释放后，检查心房分流器90与心房壁的贴合情况，再通过转动推送结构40的解离手柄42释放心房分流装器90，最后将心房分流器输送装置退出至体外。
73.以上结合附图实施例对本实用新型进行了详细说明，本领域中普通技术人员可根据上述说明对本实用新型做出种种变化例。因而，实施例中的某些细节不应构成对本实用新型的限定，本实用新型将以所附权利要求书界定的范围作为保护范围。
技术特征：1.一种心房分流器输送装置的导管鞘手柄，具有一中空的柱形主体，所述柱形主体内部具有带针孔的密封垫，其特征在于，所述密封垫具有：一密封平垫；一密封弯垫，紧贴所述密封平垫。2.如权利要求1所述的心房分流器输送装置的导管鞘手柄，其特征在于，所述密封弯垫的曲率半径为10～15mm；所述密封弯垫的凸起侧位于远端，所述密封弯垫的凹陷侧位于近端。3.如权利要求2所述的心房分流器输送装置的导管鞘手柄，其特征在于，所述密封弯垫的曲率半径为12～13mm。4.如权利要求1所述的心房分流器输送装置的导管鞘手柄，其特征在于，所述密封弯垫的厚度与所述柱形主体的空腔直径之比为0.10～0.15:1；所述密封平垫的厚度与所述柱形主体的空腔直径之比亦为0.10～0.15:1。5.如权利要求4所述的心房分流器输送装置的导管鞘手柄，其特征在于，所述密封弯垫的厚度与所述柱形主体的空腔直径之比为0.12～0.13:1；所述密封平垫的厚度与所述柱形主体的空腔直径之比亦为0.12～0.13:1。6.如权利要求1～5任一项所述的心房分流器输送装置的导管鞘手柄，其特征在于，所述导管鞘手柄从远端到近端依次具有：中空的鞘管连接部、中空的中部和中空的加载连接部，所述密封弯垫和密封平垫紧贴在所述中部的近端。7.如权利要求6所述的心房分流器输送装置的导管鞘手柄，其特征在于，所述鞘管连接部的内腔纵截面为梯形。8.如权利要求6所述的心房分流器输送装置的导管鞘手柄，其特征在于，所述鞘管连接部和所述加载连接部的外径小于所述中部的外径。9.如权利要求6所述的心房分流器输送装置的导管鞘手柄，其特征在于，所述鞘管连接部和所述加载连接部的内径小于所述中部的内径，所述鞘管连接部的内径大小平滑过渡到所述中部的内径。10.如权利要求6所述的心房分流器输送装置的导管鞘手柄，其特征在于，所述导管鞘手柄具有排空口，所述排空口与所述中部的内腔连通。11.如权利要求6所述的心房分流器输送装置的导管鞘手柄，其特征在于，所述导管鞘手柄具有固定孔，位于所述鞘管连接部的外部近端。12.如权利要求6所述的心房分流器输送装置的导管鞘手柄，其特征在于，所述加载连接部的近端具有圆台形入口。
技术总结本实用新型公开了一种心房分流器输送装置的导管鞘手柄，所述导管鞘手柄具有一中空的柱形主体，所述柱形主体内部具有带针孔的密封垫，所述密封垫具有：一密封平垫和一密封弯垫，所述密封弯垫紧贴所述密封平垫。本实用新型通过将现有的导管鞘手柄中的弯曲密封垫调整为双层密封垫，并且每层密封垫的厚度仅仅为现有技术中密封垫厚度的一半，而且靠近近端的密封垫改为平面形状，远端位置的密封垫依然是弯曲形状。本实用新型调整了弯曲幅度即曲率半径从而既可以即保证在器械通过后易通过性也能保证密封性。而密封平垫则保证在没有器械通过时的密封性。的密封性。的密封性。
技术研发人员：王焱 王斌 陈翔 姜程文 熊忠亮 梁玉晨
受保护的技术使用者：启晨（上海）医疗器械有限公司
技术研发日：2021.09.28
技术公布日：2022/7/5
