1.本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种球囊导管。
背景技术：2.缺血性卒中主要是由于血管狭窄或者闭塞、血液动力学或者血液成分改变，引起血液携氧和营养物质不足或者代谢产物清除能力降低，导致脑的神经元或胶质细胞以及血管的死亡。缺血性卒中约占脑血病中80％，其中脑血管狭窄是造成缺血性脑血管病的一个重要病因和危险因素。目前用于治疗脑血管狭窄的主要治疗方法有：(i)药物治疗，联合抗血小板聚集或降脂等药物延缓颈动脉狭窄进展，改善脑血管反应性；(ii)颅内外搭桥：对于存在严重血流动力学障碍的症状性颅内狭窄患者，颅内外搭桥可能改善脑组织工学或降低卒中复发率；(iii)血管内治疗：对于采用最佳药物无效或脑侧枝循环代偿不良的症状性颅内狭窄大于等于70％，采用球囊血管成形术或支架植入术将狭窄的血管进行扩张，从而恢复血管通路。一般颅内狭窄的血管都比较迂曲复杂，血管直径细小，血管壁薄，容易在手术过程中发生痉挛夹层，且狭窄部位位于血管较远端如c6和c7(眼段和交通段)，m1和m2(大脑中动脉水平段(眶后段)和大脑中动脉回转段(岛叶段))，故需要有更好显影效果的球囊导管方便医生在使用球囊导管中在手术过程中及时对球囊导管做出调整，降低球囊导管对血管的损伤、缩短手术时间，提高治疗效果。
3.目前已上市的球囊导管中，主要通过在球囊中内腔管上的金属显影环来对球囊主体位置进行判断，但无法判断球囊导管头端位置，容易导致在手术过程中遇到分叉部位或遇到阻力时医生无法对头端及时进行调整而损伤血管，延长手术时间。且目前球囊导管的头端大多采用高分子材料，当遇到较大阻力时易发生变形而影响球囊导管的输送、到位及回撤能力。
技术实现要素：4.针对现有技术中的问题，本实用新型的目的在于提供一种球囊导管，球囊导管的末端管的远端外径小且末端管中增加了支撑层而不易变形，提高球囊导管的输送、到位和回撤能力。
5.本实用新型提供一种球囊导管，包括末端管、内腔管、球囊体和外管，其中：所述末端管包括轴向连接的远端部和连接部，所述远端部位于所述连接部的远端，且所述远端部的远端的外径小于所述连接部的外径，所述末端管包括壳体和支撑层，所述壳体从所述远端部至少延伸至所述连接部，所述支撑层至少部分位于所述连接部处且所述支撑层位于所述壳体的内侧；所述内腔管贯通所述球囊体且连接于所述末端管的近端；所述球囊体的远端固定于所述内腔管和所述末端管的连接处、所述末端管上或所述内腔管上，所述球囊体的近端与所述外管的远端连接。
6.在一些实施例中，位于所述远端部的所述壳体呈从远端至近端外径逐渐增大的锥形结构。
7.在一些实施例中，所述末端管的远端部为只包括所述壳体的单层结构。
8.在一些实施例中，所述末端管的远端部的远端的外径为0.0155英寸-0.018英寸，所述末端管的远端部的远端的内径为0.0150英寸-0.0157英寸，所述末端管的远端部的长度为0.2mm-1.5mm。
9.在一些实施例中，所述末端管还包括位于所述连接部的近端的近端部，所述壳体从所述远端部延伸至所述近端部，所述内腔管的远端延伸进入所述末端管的近端部处的所述壳体的内侧。
10.在一些实施例中，所述支撑层包括金属弹簧或金属编织结构。
11.在一些实施例中，所述金属弹簧或金属编织结构包括金属丝，所述金属丝的材料包括铂、钨、钽、铂铱合金、铂镍合金、铂钨合金、铂钽合金或金中的一种或多种。
12.在一些实施例中，所述金属丝的尺寸为0.00075英寸-0.003英寸。
13.在一些实施例中，所述金属弹簧或金属编织结构的远端的外径小于或等于与所述金属弹簧或金属编织结构的近端的外径。
14.本实用新型所提供的球囊导管具有如下优点：球囊导管的末端管的远端外径小，在末端管中增加支撑层，不易变形，可提高治疗颅内血管狭窄手术时球囊导管的通过性和进入病变位置的能力，提高手术成功率。
附图说明
15.通过阅读参照以下附图对非限制性实施例所作的详细描述，本实用新型的其它特征、目的和优点将会变得更明显。
16.图1是本实用新型一实施例的球囊导管的结构示意图；
17.图2是本实用新型球囊导管的实施例1且带有制备其的操作丝的结构示意图；
18.图3是本实用新型球囊导管的实施例2且带有制备其的操作丝的结构示意图；
19.图4是本实用新型图3中支撑层放大的结构示意图；
20.图5是本实用新型球囊导管的实施例3且带有制备其的操作丝的结构示意图。
21.附图标记：
22.11
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球囊体
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14
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外管
23.12
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内腔管
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15
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扩散应力管
24.122
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内腔管的远端
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16
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底座
25.13
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末端管
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17
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操作丝
26.131
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远端部
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18
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海波管
27.132
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连接部
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金属弹簧的远端
28.133
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近端部
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金属弹簧的近端
29.13a
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金属弹簧
30.13b
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壳体
具体实施方式
31.现在将参考附图更全面地描述示例实施方式。然而，示例实施方式能够以多种形式实施，且不应被理解为限于在此阐述的实施方式；相反，提供这些实施方式使得本实用新
型将全面和完整，并将示例实施方式的构思全面地传达给本领域的技术人员。在图中相同的附图标记表示相同或类似的结构，因而将省略对它们的重复描述。说明书中的“或”、“或者”均可能表示“和”或者“或”。在本实用新型中，远端和近端是相对于操作者来说的，距离操作者较近的一端为近端，距离操作者较远的一端为远端。
32.为了解决现有技术中的技术问题，本实用新型提供了一种球囊导管，包括末端管、内腔管、球囊体和外管。所述末端管包括轴向连接的远端部和连接部，所述远端部位于所述连接部的远端，且所述远端部的远端的外径小于所述连接部的外径，从而保证最小的病变位置导入外径，提高球囊导管的通过性、追踪性和扎入病变位置的能力。所述末端管包括壳体和支撑层，所述壳体从所述远端部至少延伸至所述连接部，所述支撑层至少部分位于所述连接部且所述支撑层位于所述壳体的内侧，可以为壳体提供支撑，防止末端管腔变形，更有利于通过迂曲病变血管，同时提高末端形态保持能力。进一步地，所述末端管还包括位于所述连接部的近端的近端部，所述壳体从所述远端部延伸至所述近端部，所述内腔管的远端延伸进入所述末端管的近端部处的所述壳体的内侧；所述内腔管贯通所述球囊体且连接于所述末端管的近端，所述球囊体的远端固定于所述内腔管和所述末端管的连接处、所述末端管上或所述内腔管上，所述球囊体的近端与所述外管的远端连接。本实用新型还提供一种用于制备上述球囊导管的操作丝。
33.下面将结合附图和各个实施例具体介绍本实用新型的球囊导管。
34.实施例1
35.图1是实施例1的球囊导管且带有制备其的操作丝的示意图，图2是实施例1的球囊导管组件的示意图。从图1和图2中可得，球囊导管10包括末端管13，所述末端管13包括从远端到近端依次设置的远端部131、连接部132和近端部133，且所述远端部131的远端的外径小于所述连接部132的外径，以保证最小的病变位置导入外径。所述末端管13包括壳体13b和支撑层，所述壳体13b从所述末端管13的远端部131延伸至所述近端部133，所述支撑层位于所述连接部132处且所述支撑层位于所述壳体13b的内侧，对所述壳体13b进行支撑；以及内腔管12和球囊体11，所述内腔管12贯通所述球囊体11且连接于所述末端管13的近端。内腔管12与末端管13可为一体挤出或通过激光、热压等方式相连。图1中示出所述球囊导管10还包括外管14，所述球囊体11的远端固定于所述内腔管12和末端管13的连接处、所述末端管13上或所述内腔管12上，所述球囊体11的近端固定于所述外管14的远端上。此外，图1中显示所述球囊导管10还包括扩散应力管15、介于所述外管14和所述扩散应力管15之间的海波管18以及底座16。
36.所述末端管13可包含单层或多层结构，或同时包含单层和多层结构。在该实施例中，所述远端部131位只包括壳体的单层结构。所述壳体13b例如可以是由高分子材料形成的。因此，图2中所述远端部131为单层高分子材料，所述连接部132和近端部133可为双层或多层结构，优选双层结构。例如，所述连接部132包括壳体13b和所述支撑层，所述内腔管12的远端122至少部分进入所述末端管13的近端部133处的壳体13b内侧，使得所述近端部133形成双层结构。从图2中可以得到，位于所述远端部的所述壳体13b在所述远端部131呈从远端至近端外径逐渐增大的锥形结构，所述远端部131的外表面是光滑的表面。通过球囊导管最远端的单层锥形结构设计，保证最小的病变导入外径、合适的导丝贴合良好的内径，提高球囊导管的通过性、追踪性以及扎入病变位置的能力，同时更不易损伤血管。具体地，所述
末端管13的远端部131的远端的外径为0.0155英寸-0.018英寸，优选0.0160英寸-0.0170英寸，所述末端管13的远端部131的远端的内径为0.0150英寸-0.0157英寸；所述末端管13的远端部131的长度为0.2mm-1.5mm，优选0.5mm-0.8mm。此处给出的各个尺寸仅为示例，在其他可替代的实施方式中，各个尺寸可以根据需要选择或调整，而不以此处列举的为限。
37.图2中所示支撑层为由金属丝螺旋缠绕形成的金属弹簧13a。在另一种可替代的实施方式中，所述金属弹簧13a也可以由金属丝编织形成的金属编织结构。所述支撑层可以包括一层金属弹簧或者多层金属弹簧，或者所述支撑层可以包括一层金属编织结构或者多层金属编织结构，或者所述支撑层也可以包括至少一层金属弹簧或至少一层金属编织结构的组合。该实施例中，通过采用金属弹簧或者金属编织结构作为连接部132处的支撑层，可保证末端柔顺性的同时，为高分子外层提供支撑，防止因遇到阻力或过迂曲血管时而造成末端管13变形，进而降低球囊导管的输送性、到位能力及回撤性能。在该实施例中，以所述支撑层为金属弹簧13a为例进行说明。所述金属弹簧13a为的圆柱形弹簧，即所述金属弹簧13a的远端的外径等于所述金属弹簧13a的近端的外径。且所述金属弹簧13a的外径等于所述末端管13的连接部132处的壳体13b内径。所述金属弹簧13a包括金属丝，所述金属丝材料优选为x射线衰减系数高的显影材料，例如所述金属丝材料优选为包括铂、钨、钽、铂铱合金、铂镍合金、铂钨合金、钨钽合金、钨钽合金和金中的一种或多种，所述x射线衰减系数高的金属丝材可为扁丝、圆丝或异形丝。金属弹簧选用的材料为对x射线衰减系数高的金属丝材，可增加球囊导管末端的显影功能，便于医生根据需要及时对末端的位置进行调整，减小手术操作时间。所述金属丝的径向尺寸为0.00075英寸-0.003英寸，优选0.001英寸-0.00175英寸。在其他可替代的实施方式中，所述支撑层为金属编织结构时，所述金属编织结构所采用的金属丝的材质和尺寸可以如上面金属弹簧13a的金属丝的材质和尺寸。所述壳体13b采用高分子聚合物制成，所述高分子聚合物可为聚酰胺或热塑性弹性聚氨酯，或在该高分子聚合物中添加有氧化铋、硫酸钡、钨粉等显影材料。如上所述，近端部133也为双层结构，内层为内腔管12的远端122，外层为所述末端管13的连接部132的外层13b的延伸段，即远端部131、壳体13b及13b的延伸为一体，为同一管材。
38.从图2中还可以得到，所述内腔管12和所述末端管13的内部穿设有一操作丝17，用于制备上述球囊导管10，所述操作丝17的远端的外径等于所述操作丝17的近端的外径，即所述操作丝从远端至近端呈柱形结构，所述球囊导管10内的金属弹簧13a的远端的外径等于所述壳体13b在所述连接部132处的内径。
39.所述壳体13b的远端部131通过激光工艺参数的调节，使得所述壳体13b的远端部131呈从远端向近端外径逐渐增大的锥形。所述壳体上的锥形设计更有利于穿过狭窄病变的同时也可提高末端与内腔中穿入的导丝的贴合程度，提高球囊导管的追踪性。
40.实施例2
41.图3是球囊导管组件的实施例2且带有制备其的操作丝的结构示意图。与图2中相比，不同的是所述末端管13的连接部132的内层的支撑层为带有锥度的显影性金属弹簧，即所述金属弹簧13a的远端a向近端b呈外径逐渐增大的锥形结构，所述金属弹簧的远端a的外径小于所述金属弹簧近端b的外径，所述金属弹簧13a的放大图如图4所示。带锥度的显影性所述金属弹簧13a可有利于形成末端管13的远端部131的锥度。所述壳体13b上的锥形设计更有利于穿过狭窄病变的同时也可提高末端与导丝的贴合程度，提高球囊导管的追踪性。
42.在制备本实施例的球囊导管10时，与图2中不同的是，根据所述操作丝17缠绕出从远端至近端呈锥形结构的支撑层，带有锥度的支撑层的形成，有利于更好地在末端管13的远端部131形成锥形结构，降低所述远端部131形成的工艺难度。
43.实施例3
44.图5为球囊导管另一实施例且带有制备其的操作丝的结构示意图。与图3中所示球囊导管不同的是，所述操作丝17的远端的外径到近端的外径也呈逐渐增大的结构，所述操作丝17带有锥度的设计可有利于形成所述末端管13的远端部131和所述支撑层的锥度，同时也有便于加工所述球囊导管10。
45.该实施例3的球囊导管通过带有锥度的所述操作丝可降低制作带有锥度的支撑层的工艺难度，进而降低制作球囊导管的加工难度。
46.综上所述，该实施例所提供的球囊导管具有如下优点：通过球囊导管最远端的单层锥形结构设计，提高球囊导管的通过性、追踪性以及扎入病变位置的能力，同时更不易损伤血管；金属弹簧选用的材料为对x射线衰减系数高的金属丝材，可增加球囊导管末端的显影功能，便于医生根据需要及时对末端的位置进行调整，减小手术操作时间，同时可保证末端柔顺性的同时，为高分子外层提供支撑，防止因遇到阻力或过迂曲血管时而造成末端管变形，进而降低球囊导管的输送性、到位能力及回撤性能。
47.以上内容是结合具体的优选实施方式对本实用新型所作的进一步详细说明，不能认定本实用新型的具体实施只局限于这些说明。对于本实用新型所属技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型构思的前提下，还可以做出若干简单推演或替换，都应当视为属于本实用新型的保护范围。
技术特征：1.一种球囊导管，其特征在于，包括末端管、内腔管、球囊体和外管，其中：所述末端管包括轴向连接的远端部和连接部，所述远端部位于所述连接部的远端，且所述远端部的远端的外径小于所述连接部的外径，所述末端管包括壳体和支撑层，所述壳体从所述远端部至少延伸至所述连接部，所述支撑层至少部分位于所述连接部处且所述支撑层位于所述壳体的内侧；所述内腔管贯通所述球囊体且连接于所述末端管的近端；所述球囊体的远端固定于所述内腔管和所述末端管的连接处、所述末端管上或所述内腔管上，所述球囊体的近端与所述外管的远端连接。2.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，位于所述远端部的所述壳体在所述远端部呈从远端至近端外径逐渐增大的锥形结构。3.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述末端管的远端部为只包括所述壳体的单层结构。4.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述末端管的远端部的远端的外径为0.0155英寸-0.018英寸，所述末端管的远端部的远端的内径为0.0150英寸-0.0157英寸，所述末端管的远端部的长度为0.2mm-1.5mm。5.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述末端管还包括位于所述连接部的近端的近端部，所述壳体从所述末端管的远端部延伸至所述近端部，所述内腔管的远端延伸进入所述末端管的近端部处的所述壳体的内侧。6.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述支撑层包括金属弹簧或金属编织结构。7.根据权利要求6所述的球囊导管，其特征在于，所述金属弹簧或金属编织结构包括金属丝，所述金属丝的材料包括铂、钨、钽、铂铱合金、铂镍合金、铂钨合金、铂钽合金或金中的一种或多种。8.根据权利要求7所述的球囊导管，其特征在于，所述金属丝的尺寸为0.00075英寸-0.003英寸。9.根据权利要求6所述的球囊导管，其特征在于，所述金属弹簧或金属编织结构的远端的外径小于或等于所述金属弹簧或金属编织结构的近端的外径。
技术总结本实用新型提供了一种球囊导管。球囊导管包括末端管、内腔管、球囊体和外管，其中：末端管包括轴向连接的远端部和连接部，远端部位于连接部的远端，末端管包括壳体和支撑层，壳体从远端部至少延伸至连接部，支撑层至少部分位于连接部处且支撑层位于壳体的内侧；内腔管贯通球囊体且连接于末端管的近端；球囊体的远端固定于内腔管和末端管的连接处、末端管上或内腔管上，球囊体的近端与外管的远端连接。本实用新型提供的球囊导管的末端管的远端外径小，在末端管中增加支撑层，不易变形，可提高治疗颅内血管狭窄手术时球囊导管的通过性和进入病变位置的能力。病变位置的能力。病变位置的能力。
技术研发人员：张权 郑天宇 房艺 龙平
受保护的技术使用者：上海博畅医疗科技有限公司
技术研发日：2021.11.30
技术公布日：2022/7/5
