1.本发明属于前、后交叉韧带重建技术领域，具体涉及一种用于前、后交叉韧带重建的内减张系统及其机械制作工艺。
背景技术：2.近年来，随着我国体育运动事业的高速发展及全民健身运动的广泛开展，导致膝关节前交叉韧带(anterior cruciate ligament，acl)或后交叉韧带(posterior cruciate ligament，pcl)损伤也逐渐增多。交叉韧带的功能非常重要，若出现膝关节acl或pcl损伤，膝关节的稳定性将会受到严重影响，并加速膝关节退变。目前对于有功能不稳的前、后交叉韧带断裂患者常采用关节镜下acl或pcl重建手术，并已成为当今治疗acl或pcl损伤的主流方法，但术后发现仍有部分患者膝关节不稳，膝关节僵硬、肌肉萎缩等术后并发症，患者早期生活质量较低。影响acl或pcl重建疗效的因素有很多，如移植物的选择、隧道位置、移植物的固定、张力以及康复锻炼等，而移植物的初始保护至关重要，如何避免移植物早期受到不良牵拉的影响，是目前交叉韧带重建的重点和热点之一。
3.有研究显示，前、后交叉韧带重建术后早期积极有计划的功能锻炼能有效地防止关节软骨及软组织粘连、纤维组织增生，防止肌肉萎缩，增强肌力，促进患肢血液循环，利于组织水肿和积液的消退，加强膝关节与膝周围组织的运动协调性，增强关节本体感觉功能，最终恢复正常的关节稳定功能和运动功能。但由于自体、同种异体移植腱最终都要被受区局部组织“爬行替代”后才能长久替代原交叉韧带功能，重建韧带在膝关节早期运动康复时存在牵张应力，若在韧带完成重塑前缺少保护的情况下，可能导致韧带被拉松甚至发生断裂。因此韧带重建后如果未在良好保护下顺利完成“爬行替代”，则很难获得良好临床疗效。故有部分研究者采取较保守的措施，并认为早期激进的康复有导致移植物松弛的危险，建议术后3～4周甚至第6周才开始屈膝练习，但长时间不屈膝练习且不负重必然导致膝关节周围肌肉萎缩以及软骨营养失衡，这种术后早期的保守康复或在一定程度保证移植物的愈合环境，但要以损失膝关节活动度为代价。如何更好地促进和保护爬行替代过程顺利完成是获得良好前、后交叉韧带重建术后远期功能的关键。
4.有研究报道采用移植腱内减张技术进行前、后交叉韧带重建，即在移植腱中加入减张线方法行acl或pcl重建并行早期快速康复训练，保证了早期康复训练顺利进行，结果显示该技术能够预防重建韧带被拉松，从而提高临床疗效，但在许多研究中发现，在acl或pcl重建术后早期康复过程中，患者屈膝至一定角度时，关节内有响声，随后屈膝较为顺利，这种情况经早期行关节镜探查后证实为减张线断裂，这是由于减张线强度不够及弹性模量不符合移植物生物力学所致，不能充分发挥其减张作用。本技术的发明人经生物学研究后发现，在acl或pcl重建的过程中，是否采用减张技术重建acl或pcl对膝关节稳定性有一定影响，在重建移植腱中加入一根强度足够的、弹性模量接近移植物生物力学的减张线，术后膝关节稳定性的恢复要比未加入减张线的效果要好很多。本发明针对保护acl或pcl移植物采用内减张技术，获满意临床效果。
技术实现要素：5.本发明的目的在于针对现有前交叉韧带重建技术的不足，克服内减张线容易早期断裂的缺点，提供一种用于交叉韧带重建的内减张系统及其机械编织方法，该方法将原材料缝线进行“三角”编织后放于移植腱的中间部分，在一定程度上可分担移植肌腱张力，防止重建韧带被拉长，有利于重建韧带愈合，术后结合早期康复训练，提高了患者术后恢复效果，减少术后并发症。
6.为了达到上述技术目的，本发明是通过以下技术方案实现的：一种用于交叉韧带重建的减张线编织方法，其特征在于，包括以下步骤：
7.s1：准备两根完整、无毛糙、裂痕及断裂的2号超高分子量聚乙烯(uhmwpe)非吸收性外科缝线作为原材料；
8.s2：将s1中准备的缝线原材料通过绕线机绕在纱管上；
9.s3：将s2绕线完成的纱管安装在编织机的放线架上；
10.s4：将原材料经过张力过线器，使原材料维持在80n张力下编织；
11.s5：将原材料穿过陶瓷磁孔挂在主工作区钩针上，再将线头通过收线装置固定在收线轮上；
12.s6：开启编织机设置编织参数，主电机转速120r/min，编织节距4mm，编织长度设定100m，收盘转距百分比4％，主机点动转速200r/min，收线点动转速200r/min；
13.s7：点击连续编织，原材料在通过主工作区时，陶瓷磁孔挂旋转绕线，钩针上下穿梭勾线，编织过程采用单针双线编织工艺；
14.s8：将s7编织完成的产品固定在裁线机上，通过机械臂进行传递到达设定位置，通过高频超声刀装置对产品进行裁切；
15.s9：对裁切完成的产品进行外观理线，并对产品的尾线进行锁紧固定，防止产品松散；
16.优选的，所述减张线长度为7-12cm。
17.本发明的有益效果是：
18.1)本方法制备得到的内减张线强度更优异，避免了普通减张线在移植腱中早期断裂；
19.2)本方法编织的减张线，弹性模量符合移植物生物力学，放入移植物内，可对抗作用于重建韧带上的股骨与胫骨间的牵拉力量，在韧带塑形改建期间避免过多的应力刺激作用到重建韧带上，防止重建韧带拉长，有利于重建韧带再韧带化；
20.3)本方法编织减张线放入移植肌腱内可一定程度上增加移植肌腱的总直径，使肌腱尽可能多的面积牢固附着于骨隧道内的表面，使腱-骨更好地愈合。
附图说明
21.图1是编织机的放线架和张力过线器。
22.图2是编织机主工作区的陶瓷磁孔和不锈钢钩针，陶瓷磁孔挂旋转绕线，钩针上下穿梭勾线。
23.图3是编织机的收线轮。
24.图4是编制机参数设置。
25.图5是是编织好的适宜长度的内减张系统。
26.图6是将编织好的内减张系统灭菌封装。
27.图7是测试内减张系统和腘绳肌腱的生物力学。
28.图8是在滇南小耳猪模型上将内减张系统编入一直肌腱重建前交叉韧带。
29.图9是内减张系统位于移植肌腱中央。
30.图10是对重建的前交叉韧带进行生物力学测试。
具体实施方式
31.为了对本发明的方案及效果做出清楚完整的描述，通过以下实施例进行详细说明。
32.实施例1
33.s1：原材料的准备
34.准备两根2号超高分子量聚乙烯(uhmwpe)非吸收性外科缝线，作为原材料，要求缝线无毛糙、裂痕及断裂。
35.s2：原材料的固定
36.将所准备的缝线原材料通过绕线机将缝线原材料缠绕在纱管上；绕线完成的纱管安装在编织机的放线架上(如图1)；将原材料经过张力过线器，使原材料维持在80n张力下编织；将原材料穿过陶瓷磁孔挂在主工作区钩针上(如图2)，再将线头通过收线装置固定在收线轮上(如图3)。
37.s3：设置编织机参数
38.开启编织机设置编织参数(如图4)，主电机转速120r/min，编织节距4mm，编织长度设定100m，收盘转距百分比4％，主机点动转速200r/min，收线点动转速200r/min。
39.s4：机械编织过程
40.点击连续编织，原材料在通过主工作区时，陶瓷磁孔挂旋转绕线，钩针上下穿梭勾线，编织过程采用单针双线编织工艺。
41.s5：编织完成后的处理
42.编织完成的产品固定在裁线机上，通过机械臂进行传递到达设定位置，通过高频超声刀装置对产品进行裁切；对裁切完成的产品进行外观进行理线，并对产品的尾线进行锁紧固定，防止产品松散。
43.s6：内减张系统编织好后(如图5)，灭菌封装形成产品(如图6)。
44.s7：测试内减张系统和腘绳肌腱的生物力学(如图7)，腘绳肌腱弹性模量为145.2
±
4.7n/mm2，内减张系统弹性模量为145.8
±
3.9n/mm2，无统计学差异。
45.s8：在滇南小耳猪模型上将内减张系统放入移植肌腱中，加强编织肌腱重建前交叉韧带(如图8)，观察肌腱及减张线(如图9)，用探钩器械探查重建后的韧带，显示出良好韧带张力。
46.s9：对重建的前交叉韧带进行生物力学测试(如图10)，内减张重建组最大负荷明显优于非减张重建组。
47.s10：术后12月未发现内减张系统及韧带断裂。
48.实施例2
49.减张线性能研究；
50.1)产品技术要求的研究和编制说明
51.产品的技术要求主要依据yy0167-2005制定；本产品技术要求制定所参考和引用的标准如下：
52.yy0167-2005非吸收性外科缝线
53.gb/t14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
54.gb/t14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
55.2)功能性、安全性以及与质量控制相关的其它指标，见表1；
56.表1功能性、安全性以及与质量控制相关的其它指标
[0057][0058]
3)力学性能研究；见表2
[0059]
表2减张线力学性能测试结果
[0060]
技术特征：1.一种用于交叉韧带重建的减张线编织方法，其特征在于，包括以下步骤：s1：准备两根完整、无毛糙、裂痕及断裂的2号超高分子量聚乙烯(uhmwpe)非吸收性外科缝线作为原材料；s2：将s1中准备的缝线原材料通过绕线机绕在纱管上；s3：将s2绕线完成的纱管安装在编织机的放线架上；s4：将原材料经过张力过线器，使原材料维持在80n张力下编织；；s5：将原材料穿过陶瓷磁孔挂在主工作区钩针上，再将线头通过收线装置固定在收线轮上；s6：开启编织机设置编织参数，主电机转速120r/min，编织节距4mm，编织长度设定100m，收盘转距百分比4％，主机点动转速200r/min，收线点动转速200r/min；s7：点击连续编织，原材料在通过主工作区时，陶瓷磁孔挂旋转绕线，钩针上下穿梭勾线，编织过程采用单针双线编织工艺；s8：将s7编织完成的产品固定在裁线机上，通过机械臂进行传递到达设定位置，通过高频超声刀装置对产品进行裁切；s9：对裁切完成的产品进行外观理线，并对产品的尾线进行锁紧固定，防止产品松散。2.根据权利要求1所述一种用于交叉韧带重建的减张线编织方法，其特征在于，所述减张线长度为7-12cm。
技术总结本发明公开了一种用于前、后交叉韧带重建的内减张系统及其机械制作工艺。该工艺包括原材料缝线的准备、编织机械的构造及操作过程和使用方法。本发明将双股缝线机械编织成具有一定弹性的内减张系统后，置于移植腱的中央，此内减张系统不仅可以进一步加强移植物强度，克服普通单根缝线容易断裂的缺点，同时，发挥“内减张”的作用，在韧带塑形改建期间避免不良牵拉应力，防止移植物损伤，利于移植物再韧带化，利于患膝快速康复。创造发明的内减张系统机械编织工艺可以标准化量产，便于临床推广应用。便于临床推广应用。便于临床推广应用。
技术研发人员：李彦林 余洋 韩睿
受保护的技术使用者：李彦林
技术研发日：2022.04.07
技术公布日：2022/7/5
