本发明涉及用于增加眼水引流的方法和装置。例如，在一种具体应用中，该装置和方法可用于去除小梁网(具有或不具有施累姆氏管的一部分)以治疗青光眼和其他病况。
背景技术：
1、当前的小梁切除装置通常使用已经存在数十年的切除刀片或锐针(例如前房角切开术)。这些装置通常产生小梁网的单刺状部分切割。最近的装置，例如kahook双刀片(us9872799)、baersveldt(us9999544)和trabectome的烧灼/等离子切割刀片(us9820885)都具有锐利的切口或消融切割表面。因此，它们都遭受与组织接合过程中的锐利切割性质相关的主要临床缺点。锐利的刀片通常会产生内管壁的间断、不连续和不协调的切口，其不精确且更类似于组织浸渍，而不是通过非撕裂性无创伤去除的期望的组织提取。这通常与巩膜、内皮和虹膜组织的大量出血和附带损伤有关。此外，单个切割刀片可以简单地打开小梁网而无需去除太多材料。为了去除材料，一些现有技术装置提供两个间隔开的切割元件(并排)以试图去除切割元件之间的材料。
2、现有技术的切除内路(ab interno)装置还通常限于直的刚性眼内轴，其以相对于轴的固定取向连接到切割元件。这些装置的问题是需要复杂的移动来推进切割元件。轴的远端必须纵向和横向移动以沿循弯曲的形状，同时还要改变轴相对于管的角度。即使当复杂的移动被协调时，与具有刚性轴的现有技术装置相关的另一具有挑战性的方面是切割元件的取向可能不会按照需要沿循施累姆氏管的轮廓。
技术实现思路
1、本发明提供用于增加眼水引流的方法和装置。在本发明的一些方法和装置中，从眼睛中去除组织以增加水引流。一方面，本方法和装置在剥离小梁网时可以不使用切割元件。与钝性组织破裂相比，切开的组织表面的长期稳定性会显著降低，钝性组织破裂的特点是更深且有时更自然地将网状原纤维根从其在起端的侧向附着进行离断。这个方面可以被刻画为“小梁破裂”，其中通过对组织施加非切割断裂和张力以撕裂组织，并且有时将组织从其附着离断而分离小梁网和施累姆氏管组织。在眼睛中减少或消除对锐利切割器械的需要，减少了切口出血、虹膜和巩膜组织浸渍的可能性，以及进一步地减少了眼睛房角结构的意外组织损伤。
2、在本发明的另一方面中，该装置包括组织接合器，该组织接合器可以是附接到轴的非切割钝性探测元件。引导构件从组织接合器向远侧延伸，其旨在沿着施累姆氏管引导非切割组织接合器，以允许平滑连续的小梁网去除(包括离断)。轴可以由超弹性材料制成，并且组织接合器可以沿着施累姆氏管的连续段撕裂tm条。
3、在又一方面，该装置包括可从手持件延伸和缩回的柔性轴。轴是弯曲的，或者可以呈现弯曲的记忆形状/轮廓，以随着轴从手持件纵向延伸自然地改变组织接合器相对于手持件的角度。当轴从手持件被延伸时，该轴可以将组织接合器相对于手持件的角度改变至少45度。轴可以是柔性的并且可以在使用期间变形以在组织接合器上提供弹簧负荷。例如，轴相对于在推进方向上施加的力可以是弹性的，使得轴在推进方向上产生弹簧负荷。轴在垂直于推进方向并且位于曲率平面内的方向上也可以是弹性的。因此，轴可以在使用中产生弹簧负荷，该弹簧负荷具有在推进方向上的分量和在相对于眼睛轴线的径向向外方向上的分量。当组织接合器被移动通过小梁网时，轴被成形为相对于眼睛的轴线在组织上施加径向向外的力，这有助于在装置被推进时稳定装置。
4、该装置包括联接到手持件的细长轴。致动器联接到细长轴以延伸和缩回轴。主体联接到轴。主体包括用于破坏和移位小梁网络的组织接合器。引导构件从主体向远侧延伸，并在使用期间并定位和推进通过施累姆氏管。引导构件被尺寸设置和被配置为定位在施累姆氏管附近以引导组织接合器在推进方向上的推进从而移位小梁网。
5、引导构件可以是延伸超过主体远端的轴的一部分。换句话说，细长轴可以从组织接合器向远侧延伸以形成引导构件的至少一部分并且可以限定引导构件的远端。引导构件可以从主体向远侧延伸300至5000微米并且具有上侧和下侧。引导构件的下侧抵靠施累姆氏管的壁滑动。上表面被配置为随着组织接合器在使用过程中移动通过小梁网而收集组织。
6、当在上表面的中心测量时，上表面与下表面间隔开250至550微米或250至450微米，上表面的中心是上表面的最远离下表面的部分。上表面可具有100至350微米或甚至50至300微米的曲率半径。在一些实施例中，上表面至少部分地由细长轴限定。
7、上表面的曲率半径可以小于下表面的曲率半径。上表面可以具有由细长轴形成的凸面。当沿着推进方向观察时，下表面可以以400至750微米的曲率半径倒圆。
8、组织接合器具有垂直于推进方向测量的高度，其可以是至少150微米并且可以是500至800微米。组织接合器还具有垂直于推进方向测量的宽度，其可以是至少450微米、450-850微米或500-700微米。
9、当垂直于推进方向观察时，组织接合器具有带有凹入部分的组织接合表面。凹入部分具有上唇和下唇，当垂直于推进方向观察时，上唇与推进方向形成小于90度的角度，并且可以是30-70度。当垂直于推进方向观察时，下唇与推进方向形成0-30度的角度。凹入部分形成深度为至少50微米、至少100微米或至少200微米并且可以是300-600微米的凹槽(当沿推进方向观察时)。
10、凹槽具有垂直于推进方向并平行于中心平面测量的凹槽高度，凹槽高度为至少200微米并且可以为300-600微米。凹槽还具有垂直于推进方向和中心平面测量的凹槽宽度，其可为300至700微米或400至600微米。在一些实施例中，凹槽可以部分地由细长轴的凸形部分限定。
11、轴以与推进方向成大于90度或甚至大于135度的角度从主体向近侧延伸并且甚至可以相对于推进方向成160至200度的角度。
12、组织接合器具有在相对的横向侧从组织接合表面延伸的第一侧壁和第二侧壁。第一和第二侧壁的前缘可用于在使用期间移位组织，两个横向侧之间的材料可从与天然组织的连接释放以进行去除。在第一和第二侧壁之间收集组织并移位收集的组织有助于确保材料被去除而不是仅仅形成狭缝。
13、组织接合器限定推进方向所在的中心平面。第一侧壁和第二侧壁可以与中心平面形成小于45度甚至小于30度的角度。在一些实施例中，随着组织接合器被推进，组织接合器收集组织并用组织接合器移位组织，使得组织接合器与组织具有钝性接合。由于组织接合器收集的组织的移位，钝性接合有助于确保组织沿着第一侧壁和第二侧壁断裂。
14、组织接合器可以在不切割组织的情况下断裂组织，使得组织接合器是钝性的非切口探针。在其他实施例中，组织接合器可以包括切割元件而不背离本发明的许多方面。当使用钝性接合时，组织接合器压缩并收集组织以在垂直于推进方向(并且通常位于中心平面中)的方向上使组织聚拢。组织接合器压缩并收集组织，同时由于收集的组织的移位而沿着第一侧壁和第二侧壁撕裂组织。
15、组织接合器可以具有组织接合表面(靠近引导构件)，该表面接触和移位组织而不切割组织。组织接合表面可以具有垂直于推进方向的15度以内或甚至10度以内的取向，这将有助于收集组织以进行移位。
16、组织接合器和轴被成形和配置成能够沿着施累姆氏管沿着管的30-120度角连续推进。轴可以由任何合适的材料制成，例如像镍钛诺这样的超弹性材料。轴可具有曲率半径为5.0至9.0mm的弯曲形状，并且弯曲形状可延伸160至270度。
17、组织接合表面可以具有至少400微米的宽度或可以在500-800微米的范围内。组织接合表面可具有至少400微米、至少500微米或在550-1000微米范围内的高度。
18、细长轴可以具有带有短轴和长轴的横截面形状。长轴可以在垂直于中心平面的30度内，或甚至15度内。长轴可以比短轴至少大20％，并且短轴可以小于250微米，而长轴大于250微米。
19、细长轴基本上纵向被推进以推进组织接合器通过小梁网。此外，轴的弯曲形状使轴自然地沿循管的形状，从而与现有技术装置相比大大减少了需要的操纵。组织接合器被配置用于内路引入眼睛中。轴延伸通过引入器中的管腔。引入器具有弯曲的末端(其弯曲15-60度)，以便于将引导构件引入管中。
20、轴联接到具有致动器的手持件。致动器联接到轴以使轴从手持件延伸。随着轴从手持件纵向延伸，轴的弯曲形状自然地改变组织接合器相对于手持件的角度。当轴从手持件延伸时，该轴将组织接合器相对于手持件的角度改变至少45度(以沿循管的曲率)。
21、轴也可以是柔性的并且在使用期间变形以在组织接合器上提供弹簧负荷。以这种方式，轴在推进方向上是弹性的，从而轴在推进方向上产生弹簧负荷。同样，轴在垂直于推进方向(并且位于曲率平面内)的方向上也是弹性的。轴在其与该方向相关时的弹性性质导致在相对于眼睛的轴线(或管的圆形形状)的径向向外方向上产生轻的弹簧负荷。因此，轴能够产生具有在推进方向上的分量和在径向向外方向上的分量的弹簧负荷。以这种方式，当组织接合器被移动通过小梁网时，轴被成形为在组织(特别是管壁)上施加径向向外的力。
22、通过改变从手持件延伸的轴的长度，轴有效地具有可变刚度。用户可以通过延伸或缩回轴来“拨入”所需的刚度，然后操纵手柄以移动具有固定刚度和从手柄延伸的轴的固定长度的组织接合器。当在第一工作位置和第二工作位置之间移动时，轴的可变刚度可以改变至少10倍。第一和第二工作位置表示从引入管延伸的轴的不同长度。轴可以能够提供在推进方向和/或径向方向(其正交于推进方向)上小于20n/mm的刚度。径向方向是垂直于推进方向并且位于曲率平面内的方向。当移动组织接合器以移位组织时，由轴在该方向上(径向向外)施加的力倾向于将主体压靠在眼睛上。
23、组织接合器具有组织接合表面，该表面具有垂直于推进方向测量的高度，该高度可以是至少300微米或可以在550-1200微米或甚至800至1200微米的范围内。组织接合器和组织接合表面还具有在使用中垂直于推进方向和径向方向测量的宽度，其可以是至少300微米或在300至700微米的范围内。
24、组织接合器可以快速地获得陡角以在推进方向上收集、压缩和推动组织。许多现有技术的装置使用相对长的成角度斜坡，该斜坡倾向于拉伸和提升组织越过斜坡。这样的斜坡可能倾向于在横向侧之间拉伸组织并施加向上的力，这会增加组织沿着横向侧之间的单个分离线分离的可能性而不是如本文所述地沿着两个横向侧撕裂以去除组织。当组织接合器开始形成相对陡峭的角度以沿着横向测收集、压缩并随后撕裂组织时，本发明的装置可以具有相对小的高度h。为此，主体从引导构件向近侧延伸并且具有在近侧方向上增加的高度。当增加的高度达到0.014英寸时，组织接合器在0.035英寸的在推进方向上测量的距离d内相对于推进方向增加到60度的角度。替代范围是当高度达到0.012英寸时，角度在0.030英寸内达到80度，或者当高度达到0.010英寸时，角度在0.025英寸内达到90度。换言之，当组织接合器与推进方向ad形成80度角时，高度可以不超过0.035，或者当组织接合器与推进方向形成90度角时，高度可以不超过0.027。
25、组织接合器10的宽度在组织被收集的区域可以稍微适中。当组织接合器10相对于推进方向增加至80度角时，宽度可为0.010至0.0030英寸，或者当组织接合器10相对于推进方向增加至90度角时，宽度可为0.012至0.0025英寸。
26、该装置还可以包括联接到组织接合器的切割元件。切割元件可以被定向以形成相对于眼睛的中心轴线径向向外定向的切口。切割元件可以在由眼睛的圆形形状限定的径向向外方向的60度或甚至30度或甚至15度内。
27、由于本文所述的轴的性质，切割元件能够在施累姆氏管的壁中形成至少45度或甚至至少90度的连续切口。当然，在不脱离本发明的范围的情况下，可以形成更小的切口(更小的角度范围)。切割元件从在使用中抵靠管壁滑动的组织接合器的底表面向外延伸。因此，轴还在该方向上提供轻的弹簧负荷，以稳定切割元件。壁中的周向定向的切口可以通过增加封闭体积来增加施累姆氏管的有效尺寸。切割元件也定位成使得周向狭缝形成通道，该通道在由巩膜形成的施累姆氏管的壁中在流体流出侧提供流体连通。周向狭缝还增加了可用于流体转移的有效表面积并缩短了基本上周向向外的流体路径。
28、在使用中，该装置以任何合适的方式被引入眼睛的前房，例如内路方法。组织接合器可以没有切割或消融元件，使得在一些实施例中组织通过小梁破裂而被分离，同时切割元件可以与小梁破裂结合使用或单独使用。组织接合器被移动以通过小梁破裂分离组织并且可以不包括切割或消融元件。组织接合器使组织移位，使得被组织接合器移位的组织由于移位而从天然组织撕裂释放。此外，没有可植入结构联接到手持件或以其他方式提供或部署。当然，在不背离本发明的情况下，可以结合植入物。
29、抽吸管腔可以联接到手持件，用于将由组织接合器移位的组织抽吸到抽吸管腔中。引入管可以形成抽吸管腔的一部分，并且轴可以被缩回以清除部分或全部抽吸管腔。该装置还可以包括分离机构，以将脱落的组织条与仍然附着在眼睛上的天然组织分离。分离机构可以是环，随着组织接合器被推进时，组织条延伸通过环。
30、本发明的这些和其他方面将从以下对优选实施例、附图和项目的描述中变得显而易见。
1.一种用于破坏眼内组织的装置，所述装置包括：
2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述装置还包括：
3.根据权利要求2所述的装置，其中，所述引导构件和所述组织破坏器被配置为在将所述远侧部分插入前房期间保持在所述引入管的弯曲或屈曲的部分的远侧。
4.根据权利要求2所述的装置，其中，所述轴被配置为从所述引入管被推进以沿着施累姆氏管推进所述远侧引导构件。
5.根据权利要求4所述的装置，其中，当所述轴从所述引入管延伸时，所述轴产生弹簧负荷。
6.根据权利要求4所述的装置，其中，当所述轴从所述引入管延伸时，所述轴对施累姆氏管的外壁施加径向向外的力。
7.根据权利要求4所述的装置，其中，通过改变从所述引入管延伸的所述轴的长度，所述轴的刚度是可变的。
8.根据权利要求7所述的装置，其中，随着从所述引入管延伸的所述轴的长度增加，所述轴的刚度改变至少10倍。
9.根据权利要求1所述的装置，其中，所述装置还包括近侧部分，所述近侧部分被配置为在所述远侧部分被插入眼睛内部时保持在眼睛外部。
10.根据权利要求9所述的装置，其中，所述近侧部分包括操作性地联接到所述轴的致动器，所述致动器被配置成沿着施累姆氏管推进所述远侧引导构件。
11.根据权利要求10所述的装置，其中，所述致动器包括滑动件。
12.根据权利要求1所述的装置，其中，所述轴包括弹性。
13.根据权利要求12所述的装置，其中，所述轴包括镍钛诺。
14.根据权利要求12所述的装置，其中，当所述远侧引导构件沿着施累姆氏管被推进时，所述轴的弹性使所述远侧引导构件沿着施累姆氏管的内壁或外壁滑动。
15.根据权利要求1所述的装置，其中，所述远侧引导构件包括所述轴的钝性的远侧部分。
16.根据权利要求1所述的装置，其中，当所述装置在使用中时，所述组织破坏器的突起通过小梁网从所述轴径向向内突出。
17.根据权利要求1所述的装置，其中，当所述装置在使用中并且所述远侧引导构件沿着施累姆氏管推进时，所述切割边缘切割施累姆氏管的外壁，同时所述突起钝性地撕裂小梁网组织。
18.根据权利要求1所述的装置，其中，所述切割元件被配置成在所述组织破坏器的所述组织接合表面钝性地撕裂小梁网组织以去除施累姆氏管的内壁的所述部分时切割施累姆氏管的外壁。
19.一种用于破坏眼内组织的装置，所述装置包括：
20.一种用于增加眼水引流的装置，包括：
21.根据权利要求20所述的装置，其中，所述引导构件具有上表面和下表面，其中，所述引导构件的所述下表面抵靠施累姆氏管的外壁滑动，并且其中，所述上表面被配置成在使用中随着所述组织接合器移动通过小梁网而收集所述组织。
22.根据权利要求20所述的装置，其中，所述组织接合器具有在相对的横向侧从所述组织接合表面延伸的第一侧壁和第二侧壁。
23.根据权利要求22所述的装置，其中，随着所述组织接合器被推进，所述组织接合器收集组织并用组织接合表面移位所述组织。
24.根据权利要求23所述的装置，其中，所述组织接合器由于由组织接合表面收集的组织的移位而沿着所述第一侧壁和所述第二侧壁断裂组织。
25.根据权利要求24所述的装置，其中，所述组织接合器在不切割组织的情况下断裂所述组织。
26.根据权利要求22所述的装置，其中，所述组织接合器压缩和收集组织，同时所述组织由于由所述组织接合器收集的组织的移位而沿着所述第一侧壁和所述第二侧壁被撕裂。
27.根据权利要求20所述的装置，其中，所述组织接合器和柔性轴被成形和被配置为沿着施累姆氏管沿着30-120度的角度连续推进。
28.根据权利要求20所述的装置，其中，所述柔性轴由超弹性材料制成。
29.根据权利要求20所述的装置，其中，所述柔性轴被成形为提供曲率半径为5.0至9.0mm的弯曲形状。
30.根据权利要求20所述的装置，其中，所述柔性轴被成形为提供延伸160至270度的弯曲形状。
31.根据权利要求20所述的装置，其中，所述柔性轴顺应施累姆氏管的形状，施累姆氏管限定曲率平面。
32.根据权利要求20所述的装置，其中，所述手持件包括具有管腔的引入器；所述柔性轴在所述引入器中延伸通过所述管腔。
33.根据权利要求32所述的装置，其中，所述引入器具有弯曲的末端，所述末端弯曲15-60度。
34.根据权利要求32所述的装置，其中，所述引入器的所述管腔的远端被配置为插入小梁网中。
35.根据权利要求20所述的装置，其中，所述手持件具有致动器，所述致动器联接到所述柔性轴以使所述柔性轴从所述手持件延伸，所述柔性轴被弯曲以随着所述柔性轴从所述手持件纵向延伸而自然地改变所述组织接合器相对于所述手持件的角度。
36.根据权利要求20所述的装置，其中，所述细长轴与所述组织接合器一体地形成。
37.根据权利要求20所述的装置，其中，所述细长轴与所述引导构件一体地形成。
38.根据权利要求20所述的装置，其中，所述组织接合器与所述引导构件一体地形成。
39.根据权利要求20所述的装置，其中，所述细长轴是线。
40.根据权利要求39所述的装置，其中，所述线具有40至400微米的有效半径。
41.根据权利要求20所述的装置，其中，所述组织接合器是与所述细长轴一体地形成的线的屈曲部分。
42.根据权利要求41所述的装置，其中，所述轴具有弯曲部分，所述屈曲部分相对于所述弯曲部分向内延伸200至800微米。
43.根据权利要求41所述的装置，其中，所述屈曲部分与所述细长轴形成10至150度的角度。
44.根据权利要求41所述的装置，其中，所述引导构件与包括线的细长轴一体地形成，所述引导构件具有由所述线形成的远端。
45.根据权利要求20所述的装置，其中，所述切割元件能够在施累姆氏管的壁中形成连续切口，其中，所述连续切口增加施累姆氏管的有效尺寸。
46.根据权利要求45所述的装置，其中，所述连续切口通过施累姆氏管的至少45度，或施累姆氏管的至少90度。
