本发明涉及药物化学，具体涉及一种盐酸米安色林新晶型及其制备方法。
背景技术：
1、盐酸米安色林片在化学结构上是一个非三环类抗抑郁药，它的活性成分属于哌嗪-氮卓化合物。由于其化学结构中没有三环类抗抑郁药的基本侧链，这一侧链被认为是与三环类抗抑郁药的抗胆碱能作用有关。因此，盐酸米安色林没有抗胆碱能的不良反应。盐酸米安色林抗抑郁效果与当前所使用的其它抗抑郁药相似，但它兼有抗焦虑的作用。盐酸米安色林具有良好的耐受性，特别是对老年患者和心血管病患者。盐酸米安色林在治疗剂量时，没有抗胆碱能作用，也不产生明显的心血管系统反应。与三环类抗抑郁药相比较，即使服用超剂量盐酸米安色林，也甚少有对心脏有毒性作用。盐酸米安色林不拮抗拟交感神经药物，不拮抗高血压药物（苄二甲哌）或α受体阻滞剂（如氯压定、甲基多巴），也不影响香豆素抗凝剂，如苯丙香豆素的作用。
2、。
3、《欧洲药典》的第9版(ep 9.0)采用高效液相色谱法控制杂质b≤0.3%，杂质a、d、e均≤0.15%，其他单个杂质≤0.10%，杂质总量≤0.5%。本品日最大用量为90mg，按ich q3a及化学药物杂质研究的技术指导原则的要求，杂质鉴定限度为0.10%。
4、目前市场上很多产品为混晶或无晶型产品，导致药效和加工工艺不稳定，可能产生超出指导原则规定的杂质。
技术实现思路
1、针对现有技术存在的上述问题，本申请提供一种盐酸米安色林新晶型及其制备方法。
2、为解决上述问题，本发明提供如下技术方案：
3、第一方面，本申请提供一种盐酸米安色林新晶型，该晶型的粉末x射线衍射图中，在衍射角度2θ=8.99°±0.2°、10.36°±0.2°、11.86°±0.2°、18.01°±0.2°、18.46°±0.2°、18.98°±0.2°、19.18°±0.2°、20.65°±0.2°、21.29°±0.2°、21.72°±0.2°、24.23°±0.2°、28.19°±0.2°处具有特征吸收峰。
4、第二方面，本申请提供一种盐酸米安色林新晶型的制备方法，包括以下步骤：
5、将盐酸米安色林加入到混合溶剂中，先升温搅拌，后降温搅拌，析出晶体，保温搅拌2-3h，滤饼使用混合溶剂淋洗，淋洗后滤饼于65±5℃的鼓风干燥箱中干燥12h，获得盐酸米安色林新晶型；
6、其中，混合溶剂选自丙酮/正庚烷、二氯甲烷/丙酮、二氯甲烷/乙腈、二氯甲烷/四氢呋喃、二氯甲烷/正庚烷中的一种或几种。
7、在本申请的一种实施方式中，盐酸米安色林与混合溶剂的料液比为1g:10-40ml。
8、在本申请的一种实施方式中，盐酸米安色林与混合溶剂的料液比为1g:25ml。
9、在本申请的一种实施方式中，混合溶剂选自丙酮/正庚烷。
10、在本申请的一种实施方式中，丙酮与正庚烷的体积比为5:3。
11、在本申请的一种实施方式中，升温搅拌的温度为40~60℃；升温搅拌的时间为1h。
12、在本申请的一种实施方式中，降温搅拌的温度为20~30℃。
13、在本申请的一种实施方式中，保温搅拌的温度为-5~5℃。
14、第三方面，本申请提供一种包含盐酸米安色林新晶型的药物组合物。
15、与现有技术相比，本发明的有益效果如下：
16、本申请提供的盐酸米安色林新晶型的制备方法，制得的盐酸米安色林新晶型晶型单一，产品纯度高，具有更好的溶出度，与原研品具有良好的相似性。
1.一种盐酸米安色林新晶型，其特征在于，该晶型的粉末x射线衍射图中，在衍射角度2θ=8.99°±0.2°、10.36°±0.2°、11.86°±0.2°、18.01°±0.2°、18.46°±0.2°、18.98°±0.2°、19.18°±0.2°、20.65°±0.2°、21.29°±0.2°、21.72°±0.2°、24.23°±0.2°、28.19°±0.2°处具有特征吸收峰。
2.权利要求1所述的盐酸米安色林新晶型的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
3.根据权利要求2所述的盐酸米安色林新晶型的制备方法，其特征在于，所述盐酸米安色林与所述混合溶剂的料液比为1g:10-40ml。
4.根据权利要求3所述的盐酸米安色林新晶型的制备方法，其特征在于，所述盐酸米安色林与所述混合溶剂的料液比为1g:25ml。
5.根据权利要求2所述的盐酸米安色林新晶型的制备方法，其特征在于，所述混合溶剂选自丙酮/正庚烷。
6.根据权利要求5所述的盐酸米安色林新晶型的制备方法，其特征在于，所述丙酮与正庚烷的体积比为5:3。
7.根据权利要求2所述的盐酸米安色林新晶型的制备方法，其特征在于，所述升温搅拌的温度为40~60℃；升温搅拌的时间为1h。
8.根据权利要求2所述的盐酸米安色林新晶型的制备方法，其特征在于，所述降温搅拌的温度为20~30℃。
9.根据权利要求2所述的盐酸米安色林新晶型的制备方法，其特征在于，所述保温搅拌的温度为-5~5℃。
10.一种药物组合物，其特征在于，包含权利要求1所述的盐酸米安色林新晶型。
