本发明涉及疝气修补辅助装置，具体涉及一种双层多功能疝气补片及其制备方法。
背景技术：
1、疝气是外科较为常见的一种疾病，目前成年的疝气患者主要是通过手术的方式在组织缺损的部位植入补片。疝气补片常由不可吸收或和可吸收的聚合物单丝进行混合编织制备，是目前应用最广泛的疝气修补材料。
2、当补片植入后，组织与异物接触、摩擦，造成组织损伤时，成纤维细胞基因表达被激活，出现成纤维蛋白、胶原蛋白沉积。在长期炎症环境的作用下这些细胞外基质蛋白持续地沉积，引发结缔组织、脂肪组织等增生，影响补片正常的组织长入，严重时还会出现增生性瘢痕组织，导致补片挛缩、补片肉芽肿，引发长期的慢性疼痛、神经性疼痛等。此外，当植入的补片与腹膜相邻时，腹膜损伤，结缔组织暴露，还极易引起粘连，严重时还会导致腹内疝、肠梗阻等危及生命。
3、在补片植入后，会不可避免的对组织造成损伤，体内将经历以下三个大概阶段：(1)纤维蛋白堆积，组织损伤发生炎症时，有纤维蛋白附加其间封闭创面；(2)细胞增生，然后新生的成纤维细胞、内皮细胞、新生血管等在局部出现，共同构成肉芽组织，充填组织裂隙。肉芽组织逐渐变为纤维组织(瘢痕组织)，架接于断裂的组织之间。同时，还伴有细胞间的基质沉积，对组织修复也具有重要意义；(3)组织塑形，初步修复后形成的纤维(瘢痕)组织，在数量和质量方面并不一定都适宜于生理功能需要。若瘢痕内含胶原过多，可使瘢痕过硬，不利于修复处的活动。随着机体状态好转和活动恢复，新生的组织可以变化调整。瘢痕内的胶原和其他基质有一部分被转化吸收，使瘢痕软化又仍保持张力强度，即为组织的正常长入过程。在疝修补过程中，组织损伤和异物的植入普遍会导致细胞增生阶段较长时间的炎症反应，纤维蛋白、成纤维细胞以及细胞间的基质等的堆积高于一般的组织损伤，这也会增加补片长入后期出现增生性瘢痕组织、补片肉芽肿和补片挛缩的风险。因此，降低补片植入后的炎症反应，降低结缔组织、脂肪组织等的增生对于补片正常的组织长入至关重要。正常长入的组织既能增强补片的固定作用，减少疝气复发的概率，同时也没有严重的瘢痕组织，导致补片皱缩，引起强烈的异物感。
技术实现思路
1、为克服现有技术存在的上述不足之处，本发明的目的在于提供一种双层多功能疝气补片及其制备方法，制备疝气补片过程中经过在网片表面包裹亲水性材料，补片表面的生物相容性较高，植入人体后能够降低炎症反应，抑制结缔组织和脂肪组织等的增生，且具有防粘连的效果，可以促进组织的正常长入，加强补片的固定和修补能力。
2、为实现上述目的，本发明所采用的制备方法如下：
3、一种双层多功能疝气补片，其为双层复合结构，包括网状编织层和与之连接的可吸收防粘连层。
4、所述网状编织层是由可吸收单丝与不可吸收单丝混编而成的网状结构，所述网状编织层的网孔孔径为1mm-8mm。
5、进一步地，所述不可吸收单丝的材质为聚丙烯(pp)、聚酯材料、聚四氟乙烯、涤纶树脂(pet)和聚偏二氟乙烯等中的一种或几种；所述可吸收单丝的材质为聚l-丙交酯-己内酯(plcl)、聚乙丙交酯(plga)、聚乙交-己内酯(pgcl)、聚对二氧环己酮(pdo)和聚羟基乙酸(pga)等中的一种或几种。
6、所述可吸收防粘连层为采用热压或者流延工艺制备的致密性薄膜，其材质为聚l-丙交酯-己内酯(plcl)、聚乙丙交酯(plga)、聚乙二醇(peg)、聚dl-乳酸(pdlla)、聚对二氧环己酮(pdo)和聚羟基乙酸(pga)等中的一种或几种。
7、进一步地，所述防粘连层的厚度为0.03mm-0.1mm。
8、进一步地，所述疝气补片可以有或者没有“裙边”，即防粘连层的尺寸可以大于或等于网状编织层的尺寸；所述防粘连层上具有引流孔。
9、所述的双层多功能疝气补片的制备方法，包括如下步骤：
10、(1)准备网状编织层；
11、(2)浸泡处理：将网状编织层浸泡于亲水性材料溶液中一段时间，取出后放置1min以上，使亲水性材料溶液中的溶剂挥发，获得表面包覆亲水性材料的网状编织层；
12、(3)采用热压法或者流延法在网状编织层上制备可吸收防粘连层。
13、进一步地，步骤(2)中，所述亲水性材料溶液是将亲水性材料溶解于易挥发有机溶剂中获得，亲水性材料溶液浓度为1-10wt.％；所述亲水性材料为聚l-丙交酯-己内酯(plcl)、聚乙丙交酯(plga)、聚乙二醇(peg)、聚dl-乳酸(pdlla)、聚对二氧环己酮(pdo)和聚羟基乙酸(pga)等中的一种或几种；所述易挥发有机溶剂为丙酮、六氟异丙醇(hfip)、三氯甲烷、dmso、dmf二氯甲烷或四氢呋喃；
14、进一步地，步骤(3)中，采用热压法在网状编织层上制备防粘连层时，先用热压法制备独立的防粘连层，然后将防粘连层表面均匀喷涂少量溶剂(与步骤(2)中所述亲水性材料溶液中所用溶剂相同)并与网状编织层粘合，最后进行二次热压；热压的温度为50-200℃；
15、进一步地，步骤(3)采用流延法在网状编织层上制备防粘连层时，是采用流延法直接在表面包覆亲水性材料的网状编织层上制备防粘连层。
16、进一步地，所述防粘连层上采用机械、冲压、超声、激光等打孔的技术，添加引流孔。
17、本发明的设计机理和有益效果如下：
18、在疝气修补中，想要达到补片植入后组织可以正常长入的目的，首先需要降低植入初期的炎症反应，减少炎性渗出物，抑制脂肪组织、结缔组织等的增生。本发明中，对于易引发持续的炎症反应的网状编织补片，添加了一层可降解性薄膜(可吸收防粘连层)，可以具有防粘连效果，通过在网状编织层表面包裹一层生物相容性更好的可降解材料，可以减轻的炎症反应。同时在网状编织层骨架表面包覆的亲水性可降解材料，可以减少纤维组织、细胞外基质等的堆积以及新生血管的生成，从而抑制结缔组织和脂肪组织的过度增生，促进组织的正常长入，进一步提高患者术后的恢复效果，降低补片长期植入后引发严重并发症的风险。
1.一种双层多功能疝气补片，其特征在于：该疝气补片为双层复合结构，包括网状编织层和与之连接的可吸收防粘连层。
2.根据权利要求1所述的双层多功能疝气补片，其特征在于：所述网状编织层是由可吸收单丝与不可吸收单丝混编而成的网状结构，所述网状编织层的网孔孔径为1mm-8mm。
3.根据权利要求2所述的双层多功能疝气补片，其特征在于：所述不可吸收单丝的材质为聚丙烯(pp)、聚酯材料、聚四氟乙烯、涤纶树脂(pet)和聚偏二氟乙烯(pvdf)等中的一种或几种；所述可吸收单丝的材质为聚l-丙交酯-己内酯(plcl)、聚乙丙交酯(plga)、聚乙交-己内酯(pgcl)和聚羟基乙酸(pga)、聚对二氧环己酮(pdo)等中的一种或几种。
4.根据权利要求1所述的双层多功能疝气补片，其特征在于：所述可吸收防粘连层为采用热压或者流延工艺制备的致密性薄膜，其材质为聚l-丙交酯-己内酯(plcl)、聚乙丙交酯(plga)、聚乙二醇(peg)、聚dl-乳酸(pdlla)和聚羟基乙酸(pga)、聚对二氧环己酮(pdo)等中的一种或几种。
5.根据权利要求1所述的双层多功能疝气补片，其特征在于：所述防粘连层的厚度为0.03mm-0.1mm。
6.根据权利要求1所述的双层多功能疝气补片，其特征在于：所述疝气补片可以有或者没有“裙边”，即防粘连层的尺寸可以大于或等于网状编织层的尺寸；所述防粘连层上具有引流孔。
7.根据权利要求1-6任一所述的双层多功能疝气补片的制备方法，其特征在于：该方法包括如下步骤：
8.根据权利要求7所述的双层多功能疝气补片的制备方法，其特征在于：步骤(2)中，所述亲水性材料溶液是将亲水性材料溶解于易挥发有机溶剂中获得，亲水性材料溶液浓度为1-10wt.％；所述亲水性材料为聚l-丙交酯-己内酯(plcl)、聚乙丙交酯(plga)、聚乙二醇(peg)、聚dl-乳酸(pdlla)和聚羟基乙酸(pga)等中的一种或几种；所述易挥发有机溶剂为丙酮、六氟异丙醇(hfip)、二氯甲烷、三氯甲烷、或四氢呋喃。
9.根据权利要求7所述的双层多功能疝气补片的制备方法，其特征在于：步骤(3)中，采用热压法在网状编织层上制备防粘连层时，先用热压法制备独立的防粘连层，然后将防粘连层表面均匀喷涂少量溶剂(与步骤(2)中所述亲水性材料溶液中所用溶剂相同)并与网状编织层粘合，最后进行二次热压；热压的温度为50-200℃；
10.根据权利要求7所述的双层多功能疝气补片的制备方法，其特征在于：所述防粘连层上采用打孔的技术，添加引流孔。
