本发明涉及医药制剂，具体涉及一种磷酸二氨基吡啶片及其制备方法。
背景技术：
1、磷酸二氨基吡啶是一种白色结晶性粉末，易溶于水，微溶于乙醇、甲醇和乙酸等溶剂。1％磷酸二氨基吡啶水溶液ph值为4.4。分子式为c5h7n3·h3po4，分子量207.1，结构式如下所示：
2、
3、磷酸二氨基吡啶是一种非特异性电压门控钾离子通道阻滞剂。通道阻断可引起突触前膜去极化，减缓或抑制复极化。去极化导致慢电压门控钙离子通道的开放，使钙离子内流。细胞内钙离子浓度的增加会引起包含乙酰胆碱囊泡的释放，促进了神经肌肉的传递，信号传导，恢复肌纤维收缩力，改善lems患者的肌肉力弱症状。
4、2018年，美国fda批准catalyst pharmaceuticals公司的firdapse(amifampridine)上市，用于治疗成人lambert-eaton肌无力综合征(lems)患者。lems是一种罕见的影响神经肌肉接头传导功能的自身免疫性疾病。这是fda批准的第一款治疗lems的疗法。lems多于50～70岁发病，男女之比5∶1。
5、中国专利cn202210424289.4公开了一种磷酸二氨基吡啶缓释片及其制备方法，所用辅料种类少，处方工艺简单，具有缓释效果好、释药重现性好、产品稳定性高等优点。但是，为了方便临床使用，充分发挥药物的治疗作用，降低或避免不良反应，满足不同病人的用药需求，研发磷酸二氨基吡啶的其他剂型是十分必要的。
技术实现思路
1、本发明的目的是提供一种磷酸二氨基吡啶片剂及其制备方法。
2、本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：
3、一种磷酸二氨基吡啶片剂，由以下重量份的组分制成：
4、
5、优选的，所述一种磷酸二氨基吡啶片剂由以下重量份的组分制成：
6、
7、所述填充剂为乳糖或者微晶纤维素；所述助流剂为胶态二氧化硅或滑石粉；所述润滑剂为硬脂酸钙、硬脂酸镁中的一种或多种。
8、优选的，所述填充剂为微晶纤维素101和微晶纤维素102，所述助流剂为胶态二氧化硅，所述润滑剂为硬脂酸钙。
9、进一步优选的，所述一种磷酸二氨基吡啶片剂，由以下重量份的组分制成：
10、
11、一种磷酸二氨基吡啶片剂的制备方法，包括如下步骤：
12、s1、将磷酸二氨基吡啶、填充剂、助流剂、润滑剂混合均匀；
13、s2、将混合药粉送入压片机压片，即得磷酸二氨基吡啶片。
14、所述步骤s1中，先将磷酸二氨基吡啶、助流剂和部分填充剂进行预混，再向预混物中加入润滑剂和剩余填充剂、进行总混。
15、所述预混和总混在混合桶内进行，预混的转速为5～20转/分钟，预混时间为5～15分钟；所述总混的转速为5～15转/分钟，总混时间为5～10分钟。
16、所述步骤s2中，压片硬度控制在50～80n。
17、通过上述技术手段，本发明获得的有益效果是：
18、本发明提供了一种磷酸二氨基吡啶片，配方组成简单，制备工艺简单易行，通过体外释放度实验结果表明，本发明磷酸二氨基吡啶片工艺耐受性好，稳定性高，填充剂采用两种型号相结合且分批次加入的加入方式，既保证了原料的混合均匀度，又改善了物料的流动性。本发明提供的磷酸二氨基吡啶片释放度重现性检验结果表明，本发明磷酸二氨基吡啶片的批内均一性良好，释放度具有更小的rsd值，产品质量均一性好。
1.一种磷酸二氨基吡啶片剂，其特征在于：由以下重量份的组分制成：
2.根据权利要求1所述的一种磷酸二氨基吡啶片剂，其特征在于：由以下重量份的组分制成：
3.根据权利要求1或2任一项所述的一种磷酸二氨基吡啶片剂，其特征在于：所述填充剂为乳糖或者微晶纤维素；所述助流剂为胶态二氧化硅或滑石粉；所述润滑剂为硬脂酸钙、硬脂酸镁中的一种或多种。
4.根据权利要求3所述的一种磷酸二氨基吡啶片剂，其特征在于：所述填充剂为微晶纤维素101和微晶纤维素102，所述助流剂为胶态二氧化硅，所述润滑剂为硬脂酸钙。
5.根据权利要求4所述的一种磷酸二氨基吡啶片剂，其特征在于：由以下重量份的组分制成：
6.如权利要求1～5任一项所述的磷酸二氨基吡啶片剂的制备方法，其特征在于包括如下步骤：
7.根据权利要求6所述的磷酸二氨基吡啶片剂的制备方法，其特征在于：所述步骤s1中，先将磷酸二氨基吡啶、助流剂和部分填充剂进行预混，再向预混物中加入润滑剂和剩余填充剂、进行总混。
8.根据权利要求7所述的磷酸二氨基吡啶片剂的制备方法，其特征在于：所述预混和总混在混合桶内进行，预混的转速为5～20转/分钟，预混时间为5～15分钟；所述总混的转速为5～15转/分钟，总混时间为5～10分钟。
9.根据权利要求6所述的磷酸二氨基吡啶片剂的制备方法，其特征在于：所述步骤s2中，压片硬度控制在50～80n。
