1.本实用新型涉及一种自稳定且直径可调节的脉冲电场消融导管及其设备，属于医疗器械技术领域。本实用新型中靠近操作者的一端设为近端，远离操作者的一端设为远端。
背景技术：2.在消除房颤的临床手术中，常运用肺静脉隔离术来实现肺静脉和心房之间的电学传导阻滞，从而消除房颤。消融能量的形式有射频、冷冻、脉冲电场等形式，能量传递的形式有球囊、电极等形式。射频、脉冲电场的电极通常排列成直线、环形、螺旋形等，贴靠在肺静脉口处，消融心肌细胞，达到消融隔离的效果。在现有技术中，消融导管上的金属电极需要与组织贴合,且在消融肺静脉口时,需要多次消融来形成一圈连续、完整的消融区域，使得医生在辐射环境下操作的时间长且复杂。
3.中国专利(专利号cn201780005770和cn201880033278)公布了一种脉冲电场消融的电极结构，该结构将电极分布在不同的花键上，其可以展开成花瓣状结构和球状结构，在肺静脉口可以实现连续、完整的消融，但结构复杂且电极数目较多,导致需要极高的电压,造成高压脉冲电源设备的复杂和极高的耐压需求。
4.中国专利(专利号cn201680046257)公布了一种脉冲电场消融的电极结构，该结构将电极设置成圆环状结构，实现在肺静脉口的消融，但单次消融不能形成连续、完整的消融区域，存在缺口，需要多次消融，此外，由于该结构只有一个完整平面圆环的结构，结构的刚性和自稳定性较差，在组织的不平整表面消融时不能实现电极和组织的有效贴靠，消融效果差。
5.所以，本技术领域亟需一种能够形成完成连续、完整的圆环形消融区域、刚性和自稳定性能优异、结构简洁的脉冲电场消融导管和设备。
技术实现要素：6.本实用新型的目的是为解决如何克服现有技术中需要多次消融、消融结构不稳定且需要不同装置来实现消融和标测的技术问题。
7.为达到解决上述问题的目的，本实用新型所采取的技术方案是提供一种自稳定且直径可调节的脉冲电场消融导管，包括手柄、三腔鞘管、运动鞘管、半圆导管、环状电极、绝缘导线、延长导管和预定型丝；手柄上设有三腔鞘管，三腔鞘管中穿设有运动鞘管，三腔鞘管远离手柄的一端设有两个半圆导管；半圆导管中设有绝缘导线和预定型丝，绝缘导线上设有若干个环状电极；两个半圆导管的一端与设于三腔鞘管内的延长导管连接，两个半圆导管的另一末端与运动鞘管连接，或者两个半圆导管的另一末端与自身连接且两个半圆导管的中点与运动鞘管连接，使得活动运动鞘管可以改变半圆导管形态。
8.优选地，所述半圆导管上沿着轴向内部设置有预定型为半圆形的形态记忆金属导丝，使得半圆导管在自然膨胀状态下保持半圆形态；一个半圆导管包含有两个直线段，所述的半圆导管有两个，相互贴合形成圆形结构，且四个直线段的近端汇聚在该圆形结构的中
心。
9.优选地，所述延长导管设于三腔鞘管内，其远端露出三腔鞘管后和半圆导管一端连接，而半圆导管的另一端与运动鞘管连接，或者与自身的近端相连接形成闭环结构；所述半圆导管两端均与相应结构连接，均设有约束，形成稳定结构。
10.优选地，所述半圆导管伸出三腔鞘管部分包括一段半圆形弧形段和与所述半圆形弧形段两端连接的两段直线段，两段直线段分别设为直线段一和直线段二；直线段一的一端起始于三腔鞘管靠近半圆导管的一端，直线段一的另一端与半圆形弧形段的一端连接；所述运动鞘管上设有一头端体。
11.优选地，所述直线段二的一端与半圆形弧形段的另一端连接，直线段二的另一端与运动鞘管的头端体连接；或者，所述直线段二的另一端与半圆导管靠近三腔鞘管的一端连接，所述半圆形弧形段的中部与头端体之间设有拉线。
12.优选地，所述绝缘导线设为若干根，每一根的一端与一个环形电极连接，然后绝缘导线汇聚成管状，设置于半圆导管内，并延伸至延长导管再输送到体外，连接于体外的脉冲发生器和感知器，从而使每个电极具有发放脉冲或感知电场的功能。
13.优选地，所述的半圆形弧形段上设置有多个包绕半圆导管的环形电极，环形电极沿着两个半圆形弧形段间隔分布形成完整电极分布圈。
14.优选地，两个所述半圆导管形成的一圆形结构设为一平面圆形结构，运动鞘管设于两个半圆导管形成的一圆形结构的中轴线上。
15.优选地，所述运动鞘管为含有中心管腔的细管状结构，管腔内可通过定位导丝，定位导丝指引整个脉冲电场消融导管的运动；运动鞘管的近端与手柄上设有的推钮相连接，受到推钮的前后推动产生前后的运动；运动鞘管的远端设有头端体，头端体与拉线的一端相连接。
16.优选的，所述头端体为远端细近端粗的锥形结构。
17.优选地，所述手柄上设有与三腔鞘管和运动鞘管连接的用于控制三腔鞘管和运动鞘管运动的按钮。
18.优选地，所述三腔鞘管中设有牵拉丝。
19.本实用新型提供上述的一种自稳定且直径可调节的脉冲电场消融导管构成的消融设备，所述消融设备包括消融导管、高压脉冲发生器和控制模块；控制模块通过高压脉冲发生器与消融导管连接。
20.所述的脉冲电场消融导管的远端具有三种形态：第一种形态为完全展开式自然膨胀形态，此时两个半圆导管完全展开形成一个圆环形的消融环，运动鞘管位于该圆中心且与其垂直，此为该电极消融工作状态；第二种状态是，通过向远端推动运动鞘管，在拉线牵拉下使得半圆导管向运动鞘管、向远端靠拢收起，半圆导管汇聚成束状的微展开状态，且此时展开的幅度可以根据运动鞘管来调整，此为半圆导管在肺静脉里行走时状态；第三种状态为将脉冲电场消融导管拉入输送鞘管时状态，此时运动鞘管鼻端向远端移动，半圆导管被拉成紧密靠近的四根直线，紧密包绕在运动鞘管四周，形成一根管状结构，此时为脉冲电场消融导管在引导鞘管中的输送状态。
21.相比现有技术，本实用新型具有如下有益效果：
22.本实用新型能够实现消融结构的稳定，能够实现形成连续、完整的消融区域，且通
过运动鞘管带动半圆导管形态改变来调节消融端环形导管形成的横截面的直径大小以实现消融和标测的目的，能够自主检验消融效果，无需额外配置标测电极导管。
附图说明
23.图1为本实用新型脉冲电场消融导管及其设备的结构示意图。
24.图2为本实用新型消融导管结构示意图。
25.图3为本实用新型电极消融段结构示意图。
26.图4为本实用新型一种实施例的电极消融段结构示意图。
27.图5为本实用新型消融导管消融环尺寸示意图。
28.图6为本实用新型消融导管在输送鞘内状态示意图。
29.图7为本实用新型消融导管在肺静脉内状态示意图。
30.附图标记：1.高压脉冲发生器；2.控制模块；3.消融导管；31.手柄；32.三腔鞘管；33.半圆导管；34.运动鞘管；35.拉线；36.定位导丝；311.推钮；331.环状电极；332.预定型丝；333.绝缘导线；341.头端体。
具体实施方式
31.为使本实用新型更明显易懂，兹以优选实施例，并配合附图作详细说明如下：
32.如图1-7所示，本实用新型提供一种自稳定且直径可调节的脉冲电场消融导管3，包括手柄31、三腔鞘管32、运动鞘管34、半圆导管33、环状电极331、绝缘导线333和预定型丝332；手柄31上设有三腔鞘管32，三腔鞘管32中穿设有运动鞘管34，三腔鞘管32远离手柄31的一端设有两个半圆导管33；半圆导管33中设有绝缘导线333和预定型丝332，绝缘导线333上设有环状电极331；两个半圆导管33分别与运动鞘管34连接，伸出三腔鞘管32的两个半圆导管33通过与运动鞘管34的相对运动形成一圆形结构。半圆导管33中设有预定型丝332，伸出三腔鞘管32的预定型丝332包括一段半圆形弧形段和与弧形段两端连接的两段直线段，两段直线段分别设为直线段一和直线段二；直线段一的一端起始于半圆导管33靠近三腔鞘管32的一端，直线段一的另一端与半圆形弧形段连接；运动鞘管34上设有一头端体341。直线段二的一端与半圆形弧形段连接，另一端与运动鞘管34的头端体341连接。或者直线段二的一端与半圆形弧形段连接，另一端与半圆导管33靠近三腔鞘管32的一端连接，半圆形弧形段的中部与头端体341之间设有拉线35。两个半圆导管33形成的一圆形结构设为一平面圆形结构，运动鞘管34设于两个半圆导管33形成的一圆形结构的中轴线上；运动鞘管34中设有定位导丝36。手柄31上设有与三腔鞘管32和运动鞘管34连接的用于控制三腔鞘管32和运动鞘管34运动的推钮311。三腔鞘管32中设有牵拉丝。
33.本实用新型提供一种自稳定且直径可调节的脉冲电场消融导管3构成的消融设备，消融设备包括消融导管3、高压脉冲发生器1和控制模块2；控制模块2通过高压脉冲发生器1与消融导管3连接。
34.本实用新型的目的是为解决如何克服现有技术中需要多次消融、消融结构不稳定且不能够实现消融和标测一体化的技术问题。
35.为达到解决上述问题的目的，本实用新型所采取的技术方案是提供一种双半圆结构且中心具有运动鞘管的脉冲电场消融导管，包括操作手柄31、三腔鞘管32、运动鞘管34、
半圆导管33、拉线35、环状电极331、绝缘导线333、定位导丝36和预定型丝332，三腔鞘管32的中心腔内通过运动鞘管34，外周两个腔道容纳延长导管，延长导管内含绝缘导丝333和预定型丝332；半圆导管33共两个，贴合在一起形成一个圆形，其一端和三腔鞘管32内的延长导管连接，另一端和运动鞘管34或该起始端连接，且其上设置有多个包绕导管的环形电极331，沿着半圆导管33轴向内部设置有预定型丝332；拉线35一端与半圆导管33的中点位置连接，另一端和运动鞘管34的远端连接；绝缘导线333为若干根，每一根的一端与一个环形电极331连接，然后汇聚成管状，设置于半圆导管33内，并延伸至三腔鞘管32的外周两个腔道。三腔鞘管32内设置有牵拉丝，使得其远端可以调弯。操作手柄31，连接于三腔鞘管32的近端，且与运动鞘管34相连。其上设置有若干个操作旋钮，通过操作这些旋钮，可以使得三腔鞘管32调弯，或者运动鞘管34发生前进后退运动。
36.三腔鞘管32的外周两个腔道内的延长导管和半圆导管33为完整的一体导管结构或者通过胶粘、超声焊接等形式连接，而半圆导管33的另一端与运动鞘管34通过胶粘、超声焊接等形式连接，或者与其起始端通过胶粘、超声焊接等形式相连接形成闭环结构。因此，半圆导管33两端均与相应结构连接，均有约束。
37.半圆导管33，包括圆弧段和直线段。其中圆弧段为半圆形状，直线段为与该圆的两个半径相符的线段。圆弧段上设有多个按照一定距离间隔的包绕在导管上的环状电极331，电极数量可为8-12个，半圆导管33的横截直径为1.0-2.0mm。半圆导管33上沿着轴向内部设置有预定型为半圆形形态记忆金属导丝，使得半圆导管33在自然膨胀状态下保持半圆形态。半圆导管33有两个，相互贴合形成圆形结构，且四个直线段的近端汇聚在该圆中心。半圆导管的圆弧半径为10-20mm。
38.运动鞘管34位于两个半圆导管33形成圆中心，且与该圆平面垂直。
39.拉线35一端与半圆导管33的中点位置连接，一端和运动鞘管34的远端鼻端连接。
40.绝缘导线333为若干根，每一根的一端与一个环状电极331连接，然后汇聚成管状，设置于半圆导管33内，并延伸至延长导管输送到体外，连接于脉冲发生器1和感知器，从而使每个电极具有发放脉冲或感知电场功能。
41.运动鞘管34为含有中心管腔的细管状结构，管腔内可通过定位导丝36，从而指引整个脉冲电场消融导管3的运动。运动鞘管34的近端与手柄31的推钮311相连接，受到推钮311的前后推动产生前后的运动；运动鞘管34的远端设有头端体341，该头端体341与拉线35的一端相连接；该头端体341为远端细近端粗的锥形结构。
42.脉冲电场消融导管3的远端具有三种形态：第一种形态为完全展开式自然膨胀形态，此时两个半圆导管33完全展开形成一个圆环形的消融环，运动鞘管34位于该圆中心且与其垂直，此为该电极消融工作状态；第二种状态是，通过向远端推动运动鞘管34，在拉线35牵拉下使得半圆导管33向运动鞘管34、向远端靠拢收起，半圆导管33汇聚成束状的微展开状态，此为半圆导管33在肺静脉里行走时状态；第三种状态为将脉冲电场消融导管3拉入输送鞘管时状态，此时运动鞘管34的鼻端的头端体341向远端移动，半圆导管33被拉成紧密靠近的四根直线，紧密包绕在运动鞘管34的四周，形成一根管状结构，此时为脉冲电场消融导管3在引导鞘管中的输送状态。
43.实施例
44.如图1-7所示，本实用新型中操作手柄31连接三腔鞘管32，三腔鞘管32的中心腔内
通过运动鞘管34，三腔鞘管32远离操作者的一端的外围腔体内设有半圆导管33的一端；
45.半圆导管33上设有多个极性间隔分布的环状电极331，内部设有与环状电极331相连接的绝缘导线333和预定型为半圆形的预定型丝332，半圆导管33的另一端与三腔鞘管32或者自身的近端相连接，两端均有约束；
46.预定型丝332设为带半径直线段的半圆弧形，圆弧半径为10-20mm；
47.运动鞘管34的近端与手柄的推钮311相连接，受到推钮311的前后推动产生前后的运动；
48.运动鞘管34的远端设有头端体341，与拉线35的一端相连接；
49.拉线35的另一端与半圆导管33的圆弧中点相连接；
50.运动鞘管34内通过定位导丝36。
51.整个消融导管3在经过输送系统的鞘时，推钮311处于最前端的“拉紧”状态，此时运动鞘管34的行程最大，通过两根拉线35的作用，将半圆导管33从中心圆弧位置拉直，拉直后的外径不超过三腔鞘管32的外径，从而在输送鞘内通行进入心房内。(即第三种状态；为将脉冲电场消融导管3拉入输送鞘管时状态，此时运动鞘管34鼻端向远端移动，半圆导管33被拉成紧密靠近的四根直线，紧密包绕在运动鞘管34四周，形成一根管状结构，此时为脉冲电场消融导管3在引导鞘管中的输送状态。)
52.整个消融导管3在到达心房后露出输送鞘，在辐射显影下，待所有环状电极331电极露出后，向后拉动推钮311至最后端的“放松”状态，此时运动鞘管34的行程最小，两根拉线35释放半圆导管33至预定型丝332的定型状态，两个半圆导管33形成带有中心结构加强的完整圆环状态，且环状电极331极性间隔分布，形成完整、连续的分布。(即第一种形态；为完全展开式自然膨胀形态，此时两个半圆导管完全展开形成一个圆环形的消融环，运动鞘管34位于该圆中心且与其垂直，此为该电极消融工作状态；)
53.定位导丝36在医生的操作下进入肺静脉内实现定位，推动手柄31带动半圆导管33贴靠肺静脉口，控制模块2控制高压脉冲发生器1产生高压脉冲通过绝缘导线333传递至环状电极331上，形成连续、完整的环状消融区域，实现电隔离，无需转动手柄31来进行多次消融。
54.在进行标测操作时，将推钮311推动至中间“标测”状态，同样通过两根拉线35的作用，拉动半圆导管33向前，此时两个半圆导管33形成的横截面半径小于肺静脉的直径，从而能够进入肺静脉进行电位的测量。(第二种状态是，通过向远端推动运动鞘管，在拉线牵拉下使得半圆导管向运动鞘管、向远端靠拢收起，半圆导管汇聚成束状的微展开状态，此为半圆导管在肺静脉里行走时状态；)
55.在另一种实施例中，取消拉线35，三腔鞘管32的外周两个腔道内的延长导管和半圆导管33为完整的一体导管结构或者通过胶粘、超声焊接等形式连接，而另一端直接与运动鞘管34的头端体341通过胶粘、激光焊接等形式相连接，同样通过推钮311带动运动鞘管34的前后运动来实现半圆导管33的拉直和复原。
56.以上所述，仅为本实用新型的较佳实施例，并非对本实用新型任何形式上和实质上的限制，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本实用新型的前提下，还将可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本实用新型的保护范围。凡熟悉本专业的技术人员，在不脱离本实用新型的精神和范围的情况下，当可利用以上所揭示的技
术内容而做出的些许更动、修饰与演变的等同变化，均为本实用新型的等效实施例；同时，凡依据本实用新型的实质技术对上述实施例所作的任何等同变化的更动、修饰与演变，均仍属于本实用新型的技术方案的范围内。
技术特征：1.一种自稳定且直径可调节的脉冲电场消融导管，其特征在于，包括手柄、三腔鞘管、运动鞘管、半圆导管、环状电极、绝缘导线、延长导管和预定型丝；手柄上设有三腔鞘管，三腔鞘管中穿设有运动鞘管，三腔鞘管远离手柄的一端设有两个半圆导管；半圆导管中设有绝缘导线和预定型丝，绝缘导线上设有若干个环状电极；两个半圆导管的一端与设于三腔鞘管内的延长导管连接，两个半圆导管的另一末端与运动鞘管连接，或者两个半圆导管的另一末端与自身连接且两个半圆导管的中点与运动鞘管连接，使得活动运动鞘管可以改变半圆导管形态。2.如权利要求1所述的一种自稳定且直径可调节的脉冲电场消融导管，其特征在于，所述半圆导管沿轴向内部设有预定型为半圆形的形态记忆金属导丝，金属导丝使得半圆导管在自然膨胀状态下保持半圆形态；一个半圆导管中的金属导丝包括两个直线段；所述的半圆导管有两个，相互贴合形成圆形结构，四个直线段的近端汇聚于所述圆形结构中心。3.如权利要求2所述的一种自稳定且直径可调节的脉冲电场消融导管，其特征在于，所述延长导管设于三腔鞘管内，其远端露出三腔鞘管后和半圆导管的一端连接，半圆导管的另一端与运动鞘管连接，或者与半圆导管自身的近端相连接形成闭环结构；所述半圆导管两端均与相应限位结构连接，均设有约束，形成稳定结构。4.如权利要求2所述的一种自稳定且直径可调节的脉冲电场消融导管，其特征在于，所述运动鞘管上设有一头端体；所述半圆导管伸出三腔鞘管包括一段半圆形弧形段和与所述半圆形弧形段两端连接的两段直线段，两段直线段分别设为直线段一和直线段二；直线段一的一端起始于三腔鞘管靠近半圆导管的一端，直线段一的另一端与半圆形弧形段的一端连接；所述直线段二的一端与半圆形弧形段的另一端连接，直线段二的另一端与运动鞘管的头端体连接；或者，直线段二的另一端与半圆导管靠近三腔鞘管的一端连接，所述半圆形弧形段的中部与头端体之间设有拉线。5.如权利要求4所述的一种自稳定且直径可调节的脉冲电场消融导管，其特征在于，所述绝缘导线设为若干根，每一根的一端与一个环形电极连接，绝缘导线汇聚成管状，设置于半圆导管中，并延伸至延长导管后输送到体外，连接于体外脉冲发生器和感知器。6.如权利要求5所述的一种自稳定且直径可调节的脉冲电场消融导管，其特征在于，所述半圆形弧形段上设有多个包绕半圆导管的环形电极，环形电极沿着半圆导管的两个半圆形弧形段间隔分布形成完整电极分布圈。7.如权利要求1所述的一种自稳定且直径可调节的脉冲电场消融导管，其特征在于，两个所述半圆导管形成的一圆形结构设为一平面圆形结构，运动鞘管设于两个半圆导管形成的一圆形结构的中轴线上。8.如权利要求1所述的一种自稳定且直径可调节的脉冲电场消融导管，其特征在于，所述运动鞘管设为含有中心管腔的细管状结构；运动鞘管的近端与手柄上设有的推钮相连接；运动鞘管的远端设有头端体。9.如权利要求1所述的一种自稳定且直径可调节的脉冲电场消融导管，其特征在于，所述三腔鞘管中设有牵拉丝；所述手柄上设有与三腔鞘管和运动鞘管连接的用于控制三腔鞘管和运动鞘管运动的按钮。10.如权利要求1至9中任一项所述的一种自稳定且直径可调节的脉冲电场消融导管构成的消融设备，其特征在于，所述消融设备包括消融导管、高压脉冲发生器和控制模块；控
制模块通过高压脉冲发生器与消融导管连接。
技术总结本实用新型涉及一种自稳定且直径可调节的脉冲电场消融导管及其设备，属于医疗器械技术领域。包括手柄、三腔鞘管、运动鞘管、半圆导管、环状电极、绝缘导线和预定型丝；手柄上设有三腔鞘管，三腔鞘管中穿设有运动鞘管，三腔鞘管远离手柄的一端设有两个半圆导管；半圆导管中设有绝缘导线和预定型丝，绝缘导线上设有环状电极；两个半圆导管分别与运动鞘管连接，伸出三腔鞘管的两个半圆导管通过与运动鞘管的相对运动形成一圆形结构。通过本实用新型能够实现消融结构的稳定，形成连续、完整的消融区域，且通过拉线能够调节消融端环形导管形成的横截面的直径大小以实现消融和标测的目的，能够自主检验消融效果，无需额外配置标测电极导管。管。管。
技术研发人员：戴宇峰 潘炳跃 唐瑜珅 董宇国
受保护的技术使用者：上海捍宇医疗科技股份有限公司
技术研发日：2021.10.22
技术公布日：2022/7/5
