1.本发明涉及医疗设备技术领域，特别是涉及一种血栓清除系统。
背景技术：2.下肢静脉栓塞即下肢深静脉血栓形成(deep vein thrombosis，dvt)，与肺血栓栓塞症(pulmonary embolism，pe)一起被称为静脉血栓栓塞症(venous thromboembolism，vte)。随着人口老龄化、人类生活方式改变，vte已成为世界性的健康危机，每年有超过1000万的人被确诊。dvt根据血栓形成位置的不同可简单的分为：下腔静脉血栓形成、髂股静脉血栓形成以及小腿静脉丛血栓形成，由于急性期症状明显，且如今人们健康意识的加强，很多的患者可以在急性血栓状态下接受治疗。
3.现有的治疗方法主要包括血管切开取栓术、导管接触性溶栓术和经皮穿刺机械吸栓术等。主要缺陷在于：血管切开取栓术手术创伤大，风险高，有多种并发症，手术难度高。
4.导管接触性溶栓术和经皮穿刺机械吸栓术属于微创介入手术方法，导管接触性溶栓持续时间长，耗时约1-2日。同时存在血栓溶解不完全，并发全身其他脏器出血，疗效不确定。皮下穿刺机械取栓术，对于小血栓效果较好，取较长较大的血栓时，可能会堵塞抽吸管，同时长时间的负压会导致失血量过多。
技术实现要素：5.本发明的目的是提供一种血栓清除系统，以解决上述现有技术存在的问题，通过双球囊封堵、药物溶栓、机械切栓等预处理，在体外流体辅助的作用下，极大效率的提高抽吸效率，防止血管挤压干瘪损伤，可通过抽吸腔连续不断的将预处理后的血栓抽出体外。
6.为实现上述目的，本发明提供了如下方案：本发明提供一种血栓清除系统，包括器械一、器械二和体外流体辅助机构，所述器械一包括引导丝、切削网篮、切栓管、导管机构和手柄，所述器械二包括导管机构，所述导管机构包括球囊、双层导管和导管头端；所述器械一和器械二分别位于栓块的两端，所述器械一和器械二的另一端与所述体外流体辅助机构连通；
7.所述切削网篮焊接或者粘接于切栓管上，切栓管由机械装置连接于手柄上，所述切栓管的前端用于穿过所述导管机构后作用于栓块处；所述球囊粘接于双层导管的外管，所述双层导管的近球囊端端口封闭，所述双层导管的外管与球囊连接处开设有气孔。
8.优选地，所述切削网篮由镍钛丝预成型而成，或由不锈钢丝先绕成股再加工成型而成。
9.优选地，所述双层导管的近球囊端封闭端口处的内管和外管的间隙内压装有显影环。
10.优选地，所述双层导管的内管外壁与外管内壁之间为腔道一，所述双层导管的内管腔道为腔道二，所述导管头端设置有鲁尔接头一、鲁尔接头二和密封头，所述鲁尔接头一、腔道一和气孔组成通道一，所述密封头、鲁尔接头二和腔道二组成通道二，所述切栓管
用于穿过所述通道二后作用于栓块处。
11.优选地，所述体外流体辅助机构包括输送部分和负压回流部分，所述器械一的另一端与所述输送部分连通，所述器械二的另一端与所述负压回流部分连通。
12.优选地，所述输送部分包括液体源、输送管道和低压输送泵；所述输送管道的一端通过低压输送泵与液体源相连，另一端通过母鲁尔接头一与所述器械一的鲁尔接头二相连。
13.优选地，所述输送管道上设置有压力传感器，所述压力传感器用于监测所述输送管道内的流体压力并反馈给控制单元，所述控制单元用于控制低压输送泵的转速。
14.优选地，所述负压回流部分包括废物收集容器、负压抽吸泵和负压回流管道；所述负压回流管道的一端通过负压抽吸泵与所述废物收集容器相连，另一端通过母鲁尔接头二与所述器械二的鲁尔接头二相连。
15.本发明相对于现有技术取得了以下有益技术效果：
16.1、可分离式组合器械，可根据临床需要任意组合使用，即器械一和器械二配合，器械二和器械二配合，或者各自单独使用。
17.2、集合了目前市面上取栓装置的所有方法的优点，通过综合运用，多种方式进行取栓，对于血栓的长短，老旧等不同形状的血栓都能有较好的解决方案。
18.3、双球囊保护结构，形成了一段密闭空间，不仅提高了溶栓效率，而且能固定血栓，防止血栓在溶栓或者切削过程中逃离到肺部引起肺栓塞。同时能大大减少出血量，在较小的负压下就可抽出大量血栓，对薄壁血管进行了保护。
19.4、体外液体辅助系统，可在抽吸时，有效保护血管的同时，实现较大效率的抽吸。
20.5、体外液体辅助系统的作用：
①
稀释作用，使血栓成为一定浓度的悬浊液；
②
充盈作用，抵消抽吸负压对血管的影响。
21.6、压力传感器使得对双球囊封闭段内的血管进行盈涨程度的控制，成为可能，从而实现对血管壁与运动状态下切削网篮之间的间隙进行调控。
附图说明
22.为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
23.图1为器械一的结构示意图；
24.图2为导管机构的结构示意图；
25.图3为体外流体辅助机构原理图；
26.图4为实施例一中颈静脉入路示意图；
27.图5为实施例一中另一侧股静脉入路示意图；
28.图6为实施例一中器械二股静脉逆行入路；
29.图7为实施例一中液体辅助系统体内段工作图；
30.其中，1引导丝；2切削网篮；3切栓管；4球囊；5双层导管；51显影环；52气孔；53内管；54外管；55腔道一；56腔道二；6导管头端；61鲁尔接头一；62鲁尔接头二；63密封头；7手
柄；8液体源；9输送管道；10低压输送泵；11压力传感器；12母鲁尔接头一；13母鲁尔接头二；14负压回流管道；15负压抽吸泵；16废物收集容器；17器械一；18器械二；19颈静脉；20下腔静脉；21髂静脉；22股静脉。
具体实施方式
31.下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
32.本发明的目的是提供一种血栓清除系统，以解决上述现有技术存在的问题，通过双球囊封堵、药物溶栓、机械切栓等预处理，在体外流体辅助的作用下，极大效率的提高抽吸效率，防止血管挤压干瘪损伤，可通过抽吸腔连续不断的将预处理后的血栓抽出体外。
33.为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图和具体实施方式对本发明作进一步详细的说明。
34.请参考图1-图3，本发明提供一种血栓清除系统，主要包括两组器械装置和体外流体辅助机构。器械一17为包含器械二18和一带切栓系统的机构。器械二为一双层结构带球囊4的抽吸导管。体外流体辅助机构主要包括输送系统以及负压回流系统。
35.具体地，器械一17如图1所示，其具体包括引导丝1，切削网篮2，切栓管3，球囊4，双层导管5，导管头端6，手柄7。器械二具体包括球囊4，双层导管5，导管头端6。
36.其中切削网篮2由镍钛丝预成型而成，或者由不锈钢丝先绕成股，再加工成型而成。切削网篮2焊接或者粘接于切栓管3上，切栓管3由机械装置连接于手柄7上。球囊4粘接于双层导管5的外层，其充气或者放气通过双层导管5间的间隙进行。双层导管5的近球囊4端端口为封闭的，可采用粘接等方式实现。与球囊4连接处双层导管5的外侧有一系列小孔以实现充盈球囊4。
37.球囊4，双层导管5，导管头端6的具体结构如图2所示。51为显影环，压装在双层导管5的外管54上。外管54和内管53形成了两个腔道。气孔52和腔道一55以及带闭合开关的鲁尔接头一61形成了一个完整的腔道，主要为球囊4的打起和回缩提供外部气体或者是显影液通路。带闭合开关的鲁尔接头二62，密封头63和腔道二56形成第二个腔道。密封头63闭合时，可通过鲁尔接头二62往导管另一端打溶栓药或者通过该腔道进行抽吸网篮打碎的血栓块。若打开密封头63，则可使切栓管3和引导丝1通过腔道二56，从而使得该器械组合成一个新的抽吸系统进行清除血栓。
38.动力装置手柄系统含有马达、减速机构等装置，属于现有技术不进行详述。
39.如图3所示为体外液体辅助机构原理图。低压输送泵10经输送管道9从液体源8中抽取生理盐水，经器械一17的鲁尔接头二62与输送管头端母鲁尔接头一12相连接。液体源8可以是盐水袋或者其他密封盛装容器。低压输送泵10提供动力将生理盐水从流体源将生理盐水输送到器械一17远端处口并喷出。压力传感器11实时测量管道内的生理盐水液流压强，并将反馈信号输送给控制单元控制低压泵10的转速，从而达到压力反馈实时控制的目的，防止过大的生理盐水流对血管造成损伤。
40.母鲁尔接头二12与器械二18上鲁尔接头二62连接，负压抽吸泵15(或其他负压源，
如注射器，真空瓶等)经器械二18抽吸腔、母鲁尔接头二13、负压回流管道14对血栓进行抽吸，然后抽吸后的血栓块经底部通道滑落到废物收集容器16内。由此建立了生理盐水的液路体内体外回路，从而保证在抽吸血栓的过程中，一方面防止血管由于负压抽吸而造成的干瘪损伤，另一方面将生理盐水和血栓混合成悬浊液，使得血栓能够源源不断的抽出而不会堵塞抽吸腔。另一个显而易见的好处是，该体外循环系统使得抽吸的出血量的大大降低。
41.实施例一
42.如图4-图7所示，整个组合式血栓清除系统的具体工作过程如下：
43.以清除髂静脉血栓为例，说明本器械的具体使用流程。
44.1、从颈静脉穿刺，器械一17经过下腔静脉20进入髂静脉21。具体流程为先导丝寻找正确的通路，然后将切栓管3置于双层管内，沿导丝至合适的位置(靠近血栓段的一端)，然后打起近心端球囊4，如图4所示。优选的，可以将器械一17从另一侧股静脉20穿刺入路，然后经过髂静脉21翻山于另一侧血栓端部，并打起近心端球囊4，图5所示。
45.2、从股静脉22穿刺，将器械二18经股静脉22穿刺，逆行至靠近血栓远心端，并充盈起远心端球囊4，如图6所示。
46.3、在两球囊均充盈的前提下，从下端器械二18中相关通路中打入溶栓药。由于两端球囊的封堵作用，溶栓药不会随着血液流动溜走，可以充分的溶解封堵两端的血栓，使得使用较小剂量的溶栓药就可以达到较好的效果。
47.4、在溶栓药作用的过程中，上端器械一17的切削网篮2伸出，并沿双层导管5的腔道二56来回移动，和溶栓药共同作用，对血栓进行破碎，切割，使得血栓成为和血液充分混合的悬浊液。
48.5、泄压远心端器械二18的球囊4，启动体外液体辅助系统，由器械一17向血管内注射生理盐水，与器械二18抽吸形成回流通路，如图7所示。体外液体辅助系统可以有效防止抽吸过程中由于负压导致血管局部干瘪而造成的损伤。同时，形成的液体回路可以大大提高抽吸的效率。
49.6、一边进行抽吸，一边移动器械二18的双层导管5，通过腔道二56将血栓抽出。优选的，器械一17在抽吸过程中可以持续移动搅拌切削，使得抽吸更为容易。
50.一种代替的方案为，器械一17和器械二18位置可以互换。器械一17和器械二18可以单独运用于较小的血栓的清除，如切削，打溶栓药，抽吸或者任意混合使用。
51.器械二18的抽吸和打溶栓药目前为同一个腔道，公用1个鲁尔接头，也可设计为2个鲁尔接头，使得抽吸的时候，可能存在血栓堵住抽吸腔道的时候，可以由另一鲁尔接头打入溶栓药溶解喷出，而不需要反复更换设备。切栓管3与手柄7处传动轴的连接方式可以采用粘接、焊接、过盈配合等固连方式。
52.需要说明的是，对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内，不应将权利要求中的任何附图标记视为限制所涉及的权利要求。
53.本发明中应用了具体个例对本发明的原理及实施方式进行了阐述，以上实施例的
说明只是用于帮助理解本发明的方法及其核心思想；同时，对于本领域的一般技术人员，依据本发明的思想，在具体实施方式及应用范围上均会有改变之处。综上所述，本说明书内容不应理解为对本发明的限制。
技术特征：1.一种血栓清除系统，其特征在于：包括器械一、器械二和体外流体辅助机构，所述器械一包括引导丝、切削网篮、切栓管、导管机构和手柄，所述器械二包括导管机构，所述导管机构包括球囊、双层导管和导管头端；所述器械一和器械二分别位于栓块的两端，所述器械一和器械二的另一端与所述体外流体辅助机构连通；所述切削网篮焊接或粘接于切栓管上，切栓管由机械装置连接于手柄上，所述切栓管的前端用于穿过所述导管机构后作用于栓块处；所述球囊粘接于双层导管的外管，所述双层导管的近球囊端端口封闭，所述双层导管的外管与球囊连接处开设有气孔。2.根据权利要求1所述的血栓清除系统，其特征在于：所述切削网篮由镍钛丝预成型而成，或由不锈钢丝先绕成股再加工成型而成。3.根据权利要求1所述的血栓清除系统，其特征在于：所述双层导管的近球囊端封闭端口处的内管和外管的间隙内压装有显影环。4.根据权利要求1所述的血栓清除系统，其特征在于：所述双层导管的内管外壁与外管内壁之间为腔道一，所述双层导管的内管腔道为腔道二，所述导管头端设置有鲁尔接头一、鲁尔接头二和密封头，所述鲁尔接头一、腔道一和气孔组成通道一，所述密封头、鲁尔接头二和腔道二组成通道二，所述切栓管用于穿过所述通道二后作用于栓块处。5.根据权利要求4所述的血栓清除系统，其特征在于：所述体外流体辅助机构包括输送部分和负压回流部分，所述器械一的另一端与所述输送部分连通，所述器械二的另一端与所述负压回流部分连通。6.根据权利要求5所述的血栓清除系统，其特征在于：所述输送部分包括液体源、输送管道和低压输送泵；所述输送管道的一端通过低压输送泵与液体源相连，另一端通过母鲁尔接头一与所述器械一的鲁尔接头二相连。7.根据权利要求6所述的血栓清除系统，其特征在于：所述输送管道上设置有压力传感器，所述压力传感器用于监测所述输送管道内的流体压力并反馈给控制单元，所述控制单元用于控制低压输送泵的转速。8.根据权利要求5所述的血栓清除系统，其特征在于：所述负压回流部分包括废物收集容器、负压抽吸泵和负压回流管道；所述负压回流管道的一端通过负压抽吸泵与所述废物收集容器相连，另一端通过母鲁尔接头二与所述器械二的鲁尔接头二相连。
技术总结本发明公开一种血栓清除系统，包括器械一、器械二和体外流体辅助机构，器械一包括引导丝、切削网篮、切栓管、导管机构和手柄，器械二包括导管机构，导管机构包括球囊、双层导管和导管头端；器械一和器械二分别位于栓块的两端，器械一和器械二的另一端与体外流体辅助机构连通；切削网篮焊接或者粘接于切栓管上，切栓管由机械装置连接于手柄上，切栓管的前端用于穿过导管机构后作用于栓块处；球囊粘接于双层导管的外管，双层导管的近球囊端端口封闭，双层导管的外管与球囊连接处开设有气孔。本发明的血栓清除系统，极大效率的提高抽吸效率，防止血管挤压干瘪损伤，可通过抽吸腔连续不断的将预处理后的血栓抽出体外。的将预处理后的血栓抽出体外。的将预处理后的血栓抽出体外。
技术研发人员：潘宁 刘欢德 肖运鹏 陈关宝
受保护的技术使用者：归创通桥医疗科技股份有限公司
技术研发日：2022.04.21
技术公布日：2022/7/5
